Badanie mające na celu poszerzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki biokoniugatowej Shigella (Shigella4V2) u 9-miesięcznych niemowląt. (S4V02)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna w wieku 9 miesięcy (± 1 miesiąc) w momencie pierwszego szczepienia.
• Urodzone w terminie (tj. po okresie ciąży trwającym od 37 do mniej niż 42 pełnych tygodni).
• Osoby zdrowe na podstawie wywiadu, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania (uczestnicy cierpiący na łagodną chorobę (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Seronegatywny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (wg badań laboratoryjnych przesiewowych)
• Mieszkaniec hrabstwa Siaya przez cały okres próbny.
• Wcześniej ukończone rutynowe szczepienia podstawowe (w wieku 6, 10 i 14 tygodni lub mniej więcej) zgodnie z najlepszą wiedzą rodzica/opiekuna uczestnika. Informacje te zostaną pobrane z książeczki zdrowia matki i dziecka. Wszyscy rodzice/opiekunowie uczestnika zostaną poproszeni o noszenie tej broszury podczas każdej wizyty w klinice.
• Podpisana/odbita kciukiem świadoma zgoda, zgodnie z lokalną praktyką, dostarczona przez rodziców lub opiekuna uczestnika, który w opinii badacza może i będzie przestrzegać wymogów protokołu.
• Wykazano zrozumienie (przez rodzica/opiekuna) procedur protokołu poprzez zdanie testu ze zrozumienia tekstu pisemnego/werbalnego z wynikiem 80% lub wyższym (co najmniej 10 z 12 pytań).

Kryteria wyłączenia:

• Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemii lub hematologicznych badaniach krwi.
• Podejrzewana lub znana nadwrażliwość (w tym alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub poprzednią szczepionkę, bądź na produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, którego zastosowanie przewiduje się w tym badaniu.
• Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
• Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM): prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik przez ponad 14 kolejnych dni od urodzenia w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Dozwolone jest stosowanie wziewne, z wyjątkiem dawek > 800 mg/dobę i miejscowych steroidów.
• Podawanie leków przeciwnowotworowych lub radioterapii od urodzenia / w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekłe lub w razie potrzeby, jeśli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy nie stwarzają one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie diagnozy lub stanu zdrowia .
• Znane narażenie na Shigella w ciągu życia uczestnika badania
• Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w poprzednim miesiącu, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebadaną szczepionkę/produkt (produkt lub wyrób farmaceutyczny).
• Ostra choroba z gorączką lub bez gorączki jest tymczasowym kryterium wykluczenia. Pozytywny wynik testu na malarię jest tymczasowym kryterium wykluczenia.
• Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego choroby limfoproliferacyjnej.
• Rodzic/opiekun, o którym wiadomo, że jest członkiem personelu badawczego lub jest bliskim członkiem rodziny personelu prowadzącego to badanie.
• Znacząca uporczywa neutropenia lub neutropenia związana z lekiem w przeszłości.
• Wynik Z w stosunku do masy ciała mniejszy niż -3 odchylenia standardowe (SD).
• Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej lub postępującej (np. nowotworu, cukrzycy insulinozależnej, choroby serca, nerek lub wątroby), która według oceny badacza może zakłócać wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
• Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
• Każdy stan chorobowy, socjalny lub zawodowy, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w protokole lub upośledza zdolność rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody, zwiększa ryzyko dla potencjalnego uczestnika w związku z udziałem w badaniu, wpływać na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócać interpretację danych z badania.