Undersøgelse for at udvide sikkerheds- og immunogenicitetsdata med Shigella Bioconjugate Vaccine (Shigella4V2) hos 9 måneder gamle spædbørn. (S4V02)

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand på 9 måneder (± 1 måned) på tidspunktet for den første vaccination.
• Født fuldbårent (dvs. efter en graviditetsperiode på 37 til mindre end 42 hele uger).
• Raske efter sygehistorie, laboratoriefund og fysisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen (Deltagere med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Seronegativ for HIV, hepatitis B og C (i henhold til screening laboratorietests)
• Beboer i Siaya County under hele prøveperioden.
• Tidligere gennemførte rutinemæssige primærvaccinationer (6, 10 og 14 uger eller deromkring) efter bedste vidende hos deltagerens forælder/værge. Disse oplysninger vil blive uddraget fra hæftet om sundhed for mødre og børn. Alle deltagerens forældre/værge vil blive bedt om at medbringe dette hæfte, når de besøger klinikken.
• Underskrevet/tommelprintet informeret samtykke, i overensstemmelse med lokal praksis, givet af deltagernes forældre eller værge, som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Demonstreret forståelse (af forælder/værge) af protokolprocedurerne ved at bestå en skriftlig/mundtlig forståelsestest med en score på 80 % eller højere (mindst 10 ud af 12 spørgsmål).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemi eller hæmatologiske blodprøver.
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed (herunder allergi) over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller over for tidligere vaccine eller over for lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
• Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
• Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM): prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende i mere end 14 på hinanden følgende dage fra fødslen inden for 90 dage før informeret samtykke. Inhaleret med undtagelse af doser > 800 mg/dag og topiske steroider er tilladt.
• Administration af antineoplastisk eller strålebehandling fra fødslen / inden for 90 dage før informeret samtykke. Deltagerne kan være på kronisk eller efter behov medicin, hvis de efter stedets hovedinvestigator eller passende underforskers mening ikke udgør nogen yderligere risiko for deltagernes sikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer en forværring af medicinsk diagnose eller tilstand. .
• Kendt eksponering for Shigella i løbet af undersøgelsesdeltagerens levetid
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, eller deltagelse i den foregående måned, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Akut sygdom med eller uden feber er et midlertidigt udelukkelseskriterium. Positiv malariatest er et midlertidigt udelukkelseskriterium.
• Anamnese med enhver malignitet af lymfoproliferativ lidelse.
• Forælder/værge vides at være en del af undersøgelsens personale eller være et nært familiemedlem til det personale, der udfører denne undersøgelse.
• Tidligere betydelig vedvarende neutropeni eller lægemiddelrelateret neutropeni.
• Vægt for alder Z-score mindre end -3 standardafvigelser (SD).
• Anamnese med en hvilken som helst kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom), som ifølge investigatorens vurdering kunne interferere med undersøgelsens resultater eller udgøre en trussel mod deltagerens helbred.
• Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Enhver medicinsk, social tilstand eller erhvervsmæssig årsag, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer forældres/værges evne til at give informeret samtykke, øger risikoen for den potentielle deltager på grund af deltagelse i undersøgelsen. påvirke den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsens data.