Onderzoek om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit te breiden met het Shigella bioconjugaatvaccin (Shigella4V2) bij baby's van 9 maanden oud. (S4V02)

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man, 9 maanden (± 1 maand) oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Voldragen geboren (d.w.z. na een draagtijd van 37 tot minder dan 42 volledige weken).
• Gezond volgens medische voorgeschiedenis, laboratoriumbevindingen en lichamelijk onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen (Deelnemers met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden geïncludeerd.
• Seronegatief voor HIV, hepatitis B en C (volgens laboratoriumtests)
• Woonachtig in Siaya County gedurende de gehele proefperiode.
• Eerder voltooide routinematige primaire vaccinaties (6, 10 en 14 weken of daaromtrent) naar beste weten van de ouder/voogd van de deelnemer. Deze informatie zal worden overgenomen uit het boekje over de gezondheid van moeders en kinderen. Alle ouders/voogden van de deelnemer worden verzocht dit boekje bij zich te dragen wanneer zij de kliniek bezoeken.
• Ondertekende/duimafdruk van geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met de lokale praktijk, verstrekt door de ouders of voogd van de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Aangetoond begrip (door de ouder/voogd) van de protocolprocedures door te slagen voor een schriftelijke/mondelinge begripstest met een score van 80% of hoger (minstens 10 van de 12 vragen).

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante afwijking van het normale bereik bij biochemische of hematologische bloedtesten.
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid (inclusief allergie) voor een van de componenten van het vaccin of voor een eerder vaccin, of voor geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in dit onderzoek is voorzien.
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuundeficiënte aandoening.
• Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM): prednison ≥20 mg/dag, of equivalent gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen vanaf de geboorte binnen 90 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming. Geïnhaleerd, behalve voor doses > 800 mg/dag en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van antineoplastische of radiotherapie vanaf de geboorte / binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Deelnemers kunnen chronische of indien nodig medicijnen gebruiken als ze, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de geschikte subonderzoeker, geen extra risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de beoordeling van reactogeniciteit en immunogeniciteit en niet wijzen op een verslechtering van de medische diagnose of aandoening. .
• Bekende blootstelling aan Shigella tijdens het leven van de studiedeelnemer
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of deelname in de voorgaande maand, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksvaccin/-product (farmaceutisch product of hulpmiddel) of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksvaccin/-product (farmaceutisch product of hulpmiddel).
• Acute ziekte met of zonder koorts is een tijdelijk uitsluitingscriterium. Een positieve malariatest is een tijdelijk uitsluitingscriterium.
• Geschiedenis van elke maligniteit van een lymfoproliferatieve aandoening.
• Ouder/voogd waarvan bekend is dat hij deel uitmaakt van het onderzoekspersoneel of een naast familielid is van het personeel dat dit onderzoek uitvoert.
• Voorgeschiedenis van significante aanhoudende neutropenie of geneesmiddelgerelateerde neutropenie.
• Gewicht-voor-leeftijd Z-score minder dan -3 standaarddeviaties (SD).
• Geschiedenis van een chronische of progressieve ziekte (bijvoorbeeld neoplasma, insuline-afhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte) die volgens het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of een bedreiging zou kunnen vormen voor de gezondheid van de deelnemer.
• Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksvaccin.
• Elke medische, sociale aandoening of beroepsmatige reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het protocol of die het vermogen van de ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven schaadt, verhoogt het risico voor de potentiële deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.