Исследование по расширению данных о безопасности и иммуногенности биоконъюгатной вакцины против шигеллы (Shigella4V2) у 9-месячных младенцев. (S4V02)

Критерии включения:

• Самка или самец в возрасте 9 месяцев (± 1 месяц) на момент первой вакцинации.
• Родился доношенным (т. е. после периода беременности от 37 до менее 42 полных недель).
• Здоровые по анамнезу, лабораторным данным и физическому осмотру перед включением в исследование (Участники с легким заболеванием (например, легкой диареей, легкой инфекцией верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Серонегативен на ВИЧ, гепатиты В и С (по данным скрининговых лабораторных исследований)
• Житель округа Сиая в течение всего испытательного срока.
• Ранее выполненные плановые первичные прививки (6, 10 и 14 недель или около того) с ведома родителя/опекуна участника. Эта информация будет взята из буклета по здоровью матери и ребенка. Всем родителям/опекунам участников будет предложено иметь при себе этот буклет при каждом посещении клиники.
• Подписанное/отпечатанное отпечатком пальца информированное согласие, в соответствии с местной практикой, предоставленное родителями или опекунами участников, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Продемонстрировано понимание (родителем/опекуном) процедур протокола путем прохождения письменного/устного теста на понимание с оценкой 80% или выше (не менее 10 из 12 вопросов).

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое отклонение от нормы биохимических или гематологических анализов крови.
• Подозреваемая или известная гиперчувствительность (включая аллергию) к любому из компонентов вакцины или к предыдущей вакцине, а также к лекарственным средствам или медицинскому оборудованию, использование которых предусматривается в этом исследовании.
• Клинические состояния, представляющие собой противопоказание к внутримышечной вакцинации и взятию крови.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние.
• Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м): преднизолон ≥20 мг/день или его эквивалент в течение более 14 дней подряд с момента рождения в течение 90 дней до получения информированного согласия. Ингаляционно, за исключением доз > 800 мг/день, и разрешены топические стероиды.
• Назначение противоопухолевых препаратов или лучевой терапии с рождения/в течение 90 дней до получения информированного согласия. Участники могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости, если, по мнению главного исследователя или соответствующего субисследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности участников или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение медицинского диагноза или состояния. .
• Известное воздействие шигеллы на участника исследования при жизни.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в предыдущем месяце в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Критерием временного исключения является острое заболевание с лихорадкой или без нее. Положительный результат теста на малярию является временным критерием исключения.
• Любое злокачественное лимфопролиферативное заболевание в анамнезе.
• Родитель/опекун, как известно, входит в состав исследовательского персонала или является близким членом семьи персонала, проводящего это исследование.
• Предыдущая история значительной стойкой нейтропении или нейтропении, связанной с приемом лекарств.
• Z-показатель веса к возрасту менее -3 стандартных отклонений (SD).
• Любое хроническое или прогрессирующее заболевание в анамнезе (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, заболевание сердца, почек или печени), которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять угрозу для здоровья участника.
• Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
• Любое медицинское, социальное состояние или профессиональная причина, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в протоколе или ограничивает способность родителя/опекуна дать информированное согласие, увеличивает риск для потенциального участника из-за участия в исследовании. повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.