Étude visant à élargir les données sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bioconjugué Shigella (Shigella4V2) chez les nourrissons de 9 mois. (S4V02)

Critère d'intégration:

• Femelle ou mâle âgé de 9 mois (± 1 mois) au moment de la première vaccination.
• Né à terme (c'est-à-dire après une période de gestation de 37 à moins de 42 semaines complètes).
• Sain par ses antécédents médicaux, ses résultats de laboratoire et son examen physique avant d'entrer dans l'étude (les participants présentant une maladie mineure (telle qu'une légère diarrhée, une légère infection des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Séronégatif pour le VIH, l'hépatite B et C (selon les tests de dépistage en laboratoire)
• Résident du comté de Siaya pendant toute la période d'essai.
• Primo-vaccinations de routine déjà effectuées (6, 10 et 14 semaines environ) à la meilleure connaissance du parent/tuteur du participant. Ces informations seront extraites du livret de santé maternelle et infantile. Tous les parents/tuteurs du participant devront avoir sur eux ce livret chaque fois qu'ils visiteront la clinique.
• Consentement éclairé signé/empreinte du pouce, conformément à la pratique locale, fourni par les parents ou tuteurs des participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Compréhension démontrée (par le parent/tuteur) des procédures du protocole en passant un test de compréhension écrite/verbale avec un score de 80 % ou plus (au moins 10 questions sur 12).

Critère d'exclusion:

• Tout écart cliniquement significatif par rapport à la plage normale des tests biochimiques ou hématologiques.
• Hypersensibilité suspectée ou connue (y compris allergie) à l'un des composants du vaccin ou à un vaccin antérieur, ou à des médicaments ou du matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
• Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prises de sang.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée.
• Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) : prednisone ≥20 mg/jour, ou équivalent pendant plus de 14 jours consécutifs à compter de la naissance dans les 90 jours précédant le consentement éclairé. Inhalé, sauf pour les doses > 800 mg/jour et les stéroïdes topiques sont autorisés.
• Administration d'antinéoplasiques ou de radiothérapie dès la naissance / dans les 90 jours précédant le consentement éclairé. Les participants peuvent prendre des médicaments de manière chronique ou au besoin si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-investigateur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité des participants ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation du diagnostic ou de l'état médical. .
• Exposition connue à Shigella au cours de la vie du participant à l'étude
• Participer simultanément à une autre étude clinique, ou participation au cours du mois précédent, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Une maladie aiguë avec ou sans fièvre est un critère d'exclusion temporaire. Un test de paludisme positif est un critère d'exclusion temporaire.
• Antécédents de toute tumeur maligne de trouble lymphoprolifératif.
• Parent/tuteur connu pour faire partie du personnel de l'étude ou être un membre proche de la famille du personnel menant cette étude.
• Antécédents de neutropénie persistante importante ou de neutropénie liée au médicament.
• Score Z poids-pour-âge inférieur à -3 écarts types (SD).
• Antécédents de toute maladie chronique ou évolutive (par exemple néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique) qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou constituer une menace pour la santé du participant.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude.
• Toute condition médicale, sociale ou professionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité du parent/tuteur à donner son consentement éclairé, augmente le risque pour le participant potentiel en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l’étude ou nuire à l’interprétation des données de l’étude.