研究扩大志贺氏菌生物结合疫苗 (Shigella4V2) 在 9 个月大婴儿中的安全性和免疫原性数据。 (S4V02)

纳入标准：

• 第一次接种疫苗时年龄为 9 个月（± 1 个月）的女性或男性。
• 足月出生（即妊娠期 37 至不到 42 周后）。
• 进入研究前，根据病史、实验室检查结果和体格检查，健康状况良好（有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）且无发热的受试者，经研究者酌情决定可入组）。
• HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血清阴性（根据筛查实验室测试）
• 整个试用期间为锡亚县居民。
• 据参与者的家长/监护人所知，之前已完成常规初级疫苗接种（6、10 和 14 周或左右）。 该信息将从妇幼健康手册中摘录。 所有参与者的家长/监护人每次访问诊所时都需要携带这本小册子。
• 根据当地惯例，由参与者的父母或监护人提供签名/拇指打印的知情同意书，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
• 通过书面/口头理解​​测试并获得 80% 或更高的分数（12 个问题中至少有 10 个问题），表明（家长/监护人）对协议程序的理解。

排除标准：

• 生物化学或血液学血液测试中与正常范围有任何临床显着偏差。
• 怀疑或已知对任何疫苗成分或之前的疫苗、或本研究中预计使用的医药产品或医疗设备过敏（包括过敏）。
• 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌的临床状况。
• 任何已确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 皮质类固醇的全身给药（PO/IV/IM）：在知情同意前的 90 天内，从出生起连续 14 天以上使用强的松 ≥20 mg/天，或同等剂量。 除剂量 > 800 毫克/天和外用类固醇外，允许吸入。
• 从出生起/知情同意前 90 天内进行抗肿瘤或放射治疗。 如果中心主要研究者或适当的次级研究者认为，参与者可以长期服用药物或根据需要服用药物，这些药物不会对参与者的安全或反应原性和免疫原性的评估造成额外的风险，并且不会表明医疗诊断或病情恶化。
• 研究参与者一生中已知的志贺氏菌暴露情况
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，或在上个月参加，其中参与者已经或将要接触研究性或非研究性疫苗/产品（药品或设备）。
• 伴有或不伴有发烧的急性疾病是临时排除标准。 疟疾检测呈阳性是临时排除标准。
• 任何淋巴增殖性疾病恶性肿瘤的病史。
• 已知父母/监护人是研究人员的一部分，或者是进行本研究的人员的亲密家庭成员。
• 既往有显着的持续性中性粒细胞减少症或药物相关的中性粒细胞减少症病史。
• 年龄别体重 Z 分数小于 -3 标准差 (SD)。
• 根据研究者的判断，有任何慢性或进展性疾病（例如肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）的病史，这些疾病可能会干扰研究结果或对参与者的健康构成威胁。
• 在第一剂研究疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 根据研究者的判断，任何医疗、社会状况或职业原因是参与方案的禁忌症或损害父母/监护人给予知情同意的能力，增加潜在参与者因参与研究而面临的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。