Studio per espandere i dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità con il vaccino bioconiugato di Shigella (Shigella4V2) nei neonati di 9 mesi. (S4V02)

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio di età pari a 9 mesi (± 1 mese) al momento della prima vaccinazione.
• Nato a termine (cioè dopo un periodo di gestazione compreso tra 37 e meno di 42 settimane intere).
• Sani secondo l'anamnesi, i risultati di laboratorio e l'esame fisico prima di entrare nello studio (i partecipanti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Sieronegativo per HIV, epatite B e C (come da test di laboratorio di screening)
• Residente nella contea di Siaya durante l'intero periodo di prova.
• Vaccinazioni primarie di routine completate in precedenza (6,10 e 14 settimane o giù di lì) per quanto a conoscenza del genitore/tutore del partecipante. Tali informazioni verranno estratte dal libretto sanitario materno-infantile. A tutti i genitori/tutori del partecipante verrà richiesto di portare con sé questo opuscolo ogni volta che visitano la clinica.
• Consenso informato firmato/stampato con il pollice, in conformità con la pratica locale, fornito dai genitori o dal tutore dei partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Dimostrata comprensione (da parte del genitore/tutore) delle procedure del protocollo attraverso il superamento di un test di comprensione scritto/verbale con punteggio pari o superiore all'80% (almeno 10 domande su 12).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale negli esami biochimici o ematologici.
• Ipersensibilità sospetta o nota (inclusa l'allergia) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al vaccino precedente, o ai medicinali o alle apparecchiature mediche il cui utilizzo è previsto in questo studio.
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta.
• Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM): prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente per più di 14 giorni consecutivi dalla nascita entro 90 giorni prima del consenso informato. Sono consentiti la terapia per via inalatoria, ad eccezione delle dosi > 800 mg/die e gli steroidi topici.
• Somministrazione di antineoplastici o radioterapici dalla nascita/entro 90 giorni precedenti il ​​consenso informato. I partecipanti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità se, a giudizio del ricercatore principale del centro o del sub-ricercatore appropriato, non comportano rischi aggiuntivi per la sicurezza dei partecipanti o per la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento della diagnosi o della condizione medica .
• Esposizione nota a Shigella durante la vita del partecipante allo studio
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico, o partecipazione nel mese precedente, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• La malattia acuta con o senza febbre è un criterio di esclusione temporanea. La positività al test della malaria è un criterio di esclusione temporanea.
• Storia di qualsiasi tumore maligno del disturbo linfoproliferativo.
• Genitore/tutore noto per far parte del personale dello studio o essere un familiare stretto del personale che conduce questo studio.
• Anamnesi precedente di neutropenia persistente significativa o neutropenia correlata al farmaco.
• Punteggio Z peso per età inferiore a -3 deviazioni standard (SD).
• Storia di qualsiasi malattia cronica o progressiva (ad esempio neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica) che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare una minaccia per la salute del partecipante.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro i tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio.
• Qualsiasi condizione medica, sociale o motivo professionale che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità del genitore/tutore di fornire il consenso informato, aumenta il rischio per il potenziale partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l’interpretazione dei dati dello studio.