Estudio para ampliar los datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bioconjugada contra Shigella (Shigella4V2) en bebés de 9 meses. (S4V02)

Criterios de inclusión:

• Mujer o hombre de 9 meses (± 1 mes) de edad al momento de la primera vacunación.
• Nacido a término (es decir, después de un período de gestación de 37 a menos de 42 semanas completas).
• Saludable según su historial médico, hallazgos de laboratorio y examen físico antes de ingresar al estudio (los participantes con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Seronegativo para VIH, hepatitis B y C (según pruebas de laboratorio de detección)
• Residente del condado de Siaya durante todo el período de prueba.
• Vacunas primarias de rutina previamente completadas (6, 10 y 14 semanas aproximadamente) según el leal saber y entender del padre/tutor del participante. Esta información se extraerá del folleto de salud maternoinfantil. Se solicitará a todos los padres/tutores del participante que lleven este folleto cada vez que visiten la clínica.
• Consentimiento informado firmado/impreso con el pulgar, de acuerdo con la práctica local, proporcionado por los padres o tutores de los participantes quienes, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Comprensión demostrada (por parte del padre/tutor) de los procedimientos del protocolo mediante la aprobación de una prueba de comprensión escrita/verbal con una puntuación del 80% o superior (al menos 10 de 12 preguntas).

Criterio de exclusión:

• Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos.
• Hipersensibilidad (incluida alergia) sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o a vacuna anterior, o a medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y las extracciones de sangre.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
• Administración sistémica de corticosteroides (VO/IV/IM): prednisona ≥20 mg/día, o equivalente durante más de 14 días consecutivos desde el nacimiento dentro de los 90 días previos al consentimiento informado. Inhalados excepto dosis > 800 mg/día y se permiten esteroides tópicos.
• Administración de antineoplásicos o radioterapia desde el nacimiento/dentro de los 90 días previos al consentimiento informado. Los participantes pueden estar tomando medicamentos crónicos o según sea necesario si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan ningún riesgo adicional para la seguridad del participante o la evaluación de reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento del diagnóstico o condición médica. .
• Exposición conocida a Shigella durante la vida del participante del estudio
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, o participar en el mes anterior, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una vacuna/producto (producto o dispositivo farmacéutico) en investigación o no en investigación.
• La enfermedad aguda con o sin fiebre es un criterio de exclusión temporal. La prueba de malaria positiva es un criterio de exclusión temporal.
• Historia de cualquier neoplasia maligna de trastorno linfoproliferativo.
• Padre/tutor conocido por ser parte del personal del estudio o ser un familiar cercano del personal que realiza este estudio.
• Historia previa de neutropenia persistente significativa o neutropenia relacionada con fármacos.
• Puntuación Z de peso para la edad inferior a -3 desviaciones estándar (DE).
• Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o progresiva (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática) que, a juicio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o representar una amenaza para la salud del participante.
• Administración de inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Cualquier condición médica, social o razón ocupacional que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o afecte la capacidad de los padres/tutores para dar consentimiento informado, aumenta el riesgo para el participante potencial debido a la participación en el estudio. afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.