Studie zur Erweiterung der Sicherheits- und Immunogenitätsdaten mit dem Shigella-Biokonjugat-Impfstoff (Shigella4V2) bei 9 Monate alten Säuglingen. (S4V02)

Einschlusskriterien:

• Frau oder Mann im Alter von 9 Monaten (± 1 Monat) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Vollzeit geboren (d. h. nach einer Tragzeit von 37 bis weniger als 42 vollen Wochen).
• Gesund durch Anamnese, Laborbefunde und körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie (Teilnehmer mit einer geringfügigen Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Seronegativ für HIV, Hepatitis B und C (gemäß Screening-Labortests)
• Wohnhaft im Kreis Siaya während der gesamten Probezeit.
• Zuvor abgeschlossene routinemäßige Grundimmunisierungen (ca. 6, 10 und 14 Wochen) nach bestem Wissen der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers. Diese Informationen werden der Gesundheitsbroschüre für Mutter und Kind entnommen. Alle Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers werden gebeten, diese Broschüre bei jedem Besuch in der Klinik mit sich zu führen.
• Unterzeichnete/mit Daumen gedruckte Einverständniserklärung gemäß der örtlichen Praxis, bereitgestellt von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
• Nachgewiesenes Verständnis (durch den Elternteil/Erziehungsberechtigten) der Protokollverfahren durch Bestehen eines schriftlichen/mündlichen Verständnistests mit einer Punktzahl von 80 % oder mehr (mindestens 10 von 12 Fragen).

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen.
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie) gegen einen der Impfstoffbestandteile oder gegen einen früheren Impfstoff oder gegen Arzneimittel oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
• Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immungeschwächte Zustand.
• Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM): Prednison ≥20 mg/Tag oder Äquivalent für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ab der Geburt innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung. Inhaliert, außer bei Dosen > 800 mg/Tag und topischen Steroiden sind erlaubt.
• Verabreichung von Antineoplastika oder Strahlentherapie von Geburt an / innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung. Teilnehmer können chronische oder bedarfsabhängige Medikamente einnehmen, wenn diese nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer oder die Beurteilung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung der medizinischen Diagnose oder des medizinischen Zustands hinweisen .
• Bekannte Exposition gegenüber Shigellen während des Lebens des Studienteilnehmers
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme am Vormonat zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber ist ein vorübergehendes Ausschlusskriterium. Ein positiver Malariatest ist ein vorübergehendes Ausschlusskriterium.
• Anamnese einer malignen lymphoproliferativen Störung.
• Eltern/Erziehungsberechtigte, von denen bekannt ist, dass sie Teil des Studienpersonals sind oder ein enges Familienmitglied des Personals, das diese Studie durchführt.
• Vorgeschichte einer signifikanten anhaltenden Neutropenie oder arzneimittelbedingten Neutropenie.
• Gewicht-für-Alter-Z-Score von weniger als -3 Standardabweichungen (SD).
• Anamnese einer chronischen oder fortschreitenden Krankheit (z. B. Neoplasie, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Gefahr für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnte.
• Verabreichung von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Jeder medizinische, soziale Zustand oder berufliche Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, erhöht das Risiko für den potenziellen Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie. die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.