Studie for å utvide sikkerhets- og immunogenisitetsdata med Shigella biokonjugatvaksine (Shigella4V2) hos 9 måneder gamle spedbarn. (S4V02)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann i alderen 9 måneder (± 1 måned) på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Født på full sikt (dvs. etter en svangerskapsperiode på 37 til mindre enn 42 hele uker).
• Frisk etter sykehistorie, laboratoriefunn og fysisk undersøkelse før de går inn i studien (Deltakere med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Seronegativ for HIV, hepatitt B og C (i henhold til screening laboratorietester)
• Bosatt i Siaya County under hele prøveperioden.
• Tidligere gjennomførte rutinemessige primærvaksinasjoner (6, 10 og 14 uker eller deromkring) etter beste kunnskap for deltakerens foreldre/foresatte. Denne informasjonen vil bli hentet fra mødre- og barnehelseheftet. Alle deltakerens foreldre/foresatte vil bli bedt om å bære dette heftet når de besøker klinikken.
• Signert/tommeltrykt informert samtykke, i samsvar med lokal praksis, gitt av deltakernes foreldre eller foresatte som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Demonstrert forståelse (av foreldre/foresatte) av protokollprosedyrene gjennom å bestå en skriftlig/verbal forståelsestest med en poengsum på 80 % eller høyere (minst 10 av 12 spørsmål).

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi eller hematologiske blodprøver.
• Mistenkt eller kjent overfølsomhet (inkludert allergi) overfor noen av vaksinekomponentene eller overfor tidligere vaksine, eller overfor legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er planlagt i denne studien.
• Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
• Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM): prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende i mer enn 14 påfølgende dager fra fødselen innen 90 dager før informert samtykke. Inhalert med unntak av doser > 800 mg/dag og topikale steroider er tillatt.
• Administrering av antineoplastisk eller strålebehandling fra fødselen / innen 90 dager før informert samtykke. Deltakere kan være på kroniske eller etter behov medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for deltakernes sikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand .
• Kjent eksponering for Shigella i løpet av studiedeltakerens levetid
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i den foregående måneden, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller et ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Akutt sykdom med eller uten feber er et midlertidig eksklusjonskriterium. Positiv malariatest er et midlertidig eksklusjonskriterium.
• Historie om enhver malignitet av lymfoproliferativ lidelse.
• Foreldre/foresatte som er kjent for å være en del av studiepersonell eller være et nært familiemedlem til personellet som gjennomfører denne studien.
• Tidligere historie med betydelig vedvarende nøytropeni, eller medikamentrelatert nøytropeni.
• Vekt for alder Z-score mindre enn -3 standardavvik (SD).
• Anamnese med enhver kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom) som i henhold til etterforskerens vurdering kan forstyrre studieresultatene eller utgjøre en trussel mot deltakerens helse.
• Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine.
• Enhver medisinsk, sosial tilstand eller yrkesmessig årsak som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker foreldres/foresattes evne til å gi informert samtykke, øker risikoen for den potensielle deltakeren på grunn av deltakelse i studien, påvirke frivillighetens evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene.