Studie k rozšíření údajů o bezpečnosti a imunogenicitě s biokonjugovanou vakcínou Shigella (Shigella4V2) u 9měsíčních kojenců. (S4V02)

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 9 měsíců (± 1 měsíc) v době první vakcinace.
• Narozeno donošené (tj. po období těhotenství 37 až méně než 42 celých týdnů).
• Zdravý podle anamnézy, laboratorních nálezů a fyzikálního vyšetření před vstupem do studie (účastníci s menším onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
• Séronegativní na HIV, hepatitidu B a C (podle screeningových laboratorních testů)
• Během celého zkušebního období měl bydliště v okrese Siaya.
• Dříve absolvované běžné základní očkování (6, 10 a 14 týdnů nebo tak nějak) podle nejlepšího vědomí rodiče/opatrovníka účastníka. Tyto informace budou převzaty z brožury o zdraví matek a dětí. Všichni rodiče/zákonní zástupci účastníka budou požádáni, aby tuto brožuru nosili při každé návštěvě kliniky.
• Podepsaný/na palci vytištěný informovaný souhlas, v souladu s místní praxí, poskytnutý rodiči nebo opatrovníky účastníků, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Prokázané porozumění (rodičem/opatrovníkem) protokolárním postupům složením písemného/ústního testu porozumění se skóre 80 % nebo vyšším (alespoň 10 z 12 otázek).

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech.
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost (včetně alergie) na kteroukoli složku vakcíny nebo na předchozí vakcínu nebo na léčivé přípravky nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
• Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
• Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM): prednison ≥20 mg/den nebo ekvivalent po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů od narození během 90 dnů před informovaným souhlasem. Jsou povoleny inhalační kromě dávek > 800 mg/den a topické steroidy.
• Podávání antineoplastik nebo radioterapie od narození / do 90 dnů před informovaným souhlasem. Účastníci mohou užívat chronické nebo podle potřeby léky, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost účastníků nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení lékařské diagnózy nebo stavu. .
• Známá expozice Shigelle během života účastníka studie
• Souběžná účast v jiné klinické studii nebo účast v předchozím měsíci kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní je dočasným kritériem vyloučení. Pozitivní test na malárii je dočasným kritériem vyloučení.
• Anamnéza jakékoli malignity lymfoproliferativní poruchy.
• Rodič/opatrovník, o kterém je známo, že je součástí personálu studie nebo je blízkým rodinným příslušníkem personálu provádějícího tuto studii.
• Předchozí anamnéza významné přetrvávající neutropenie nebo neutropenie související s léky.
• Hmotnost v závislosti na věku Z skóre menší než -3 standardní odchylky (SD).
• Anamnéza jakéhokoli chronického nebo progresivního onemocnění (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater), které by podle úsudku zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky studie nebo představovat hrozbu pro zdraví účastníka.
• Podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny.
• Jakýkoli zdravotní, sociální nebo pracovní důvod, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost rodiče/opatrovníka dát informovaný souhlas, zvyšuje riziko pro potenciálního účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.