がん介護者のための料理医学
2024年7月25日 更新者:Brandy-Joe Milliron、Drexel University
介護者のための料理医学: 栄養と料理のサポートを通じて小児がん患者と介護者の成果を改善する
小児がんと治療に使用される治療法は栄養状態に影響を与える可能性があり、治療耐性、生存、全体的な健康状態に影響を与える可能性があります。
副作用の管理が不十分だと、長期にわたる悪い食生活につながる可能性があります。
これらの影響による心理社会的被害に耐える介護者は、自分自身の幸福に対するリスクにも直面します。
質の高いケアを提供し、長期的な健康を改善する介護者の能力を高める介入を優先することが重要です。
この研究の主な目的は、がん治療を受けている子供の介護者を対象とした、介護者のコーチングを伴う8週間の料理医学介入の実現可能性と受容性を判断することです。
第 2 の目的は、介護の準備、患者の治療の副作用、食事関連の苦痛、および食事摂取を管理するための介護者の自信に対する介入の効果を推定することです。
綿密なインタビューにより、料理栄養プログラムの実現可能性と受け入れ可能性に関する参加者の経験と視点を調査し、調査結果の解釈と将来のプログラムの改良に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
小児がんと治療に使用される療法は栄養状態に影響を与える可能性があり、それが治療耐性、生存、全体的な健康状態に影響を与える可能性があります。
副作用の管理が不十分だと、長期にわたる悪い食生活につながる可能性があります。
これらの影響による心理社会的被害に耐える介護者は、自分自身の幸福に対するリスクにも直面します。
質の高いケアを提供し、長期的な健康を改善する介護者の能力を高める介入を優先することが重要です。
料理医学の介入は、料理への自信と食事の質を高める効果が実証されているだけでなく、がん治療の副作用を軽減するプラスの効果ももたらします。
研究者らは、小児がん患者とその介護者の成果を高めるために、介護者のコーチングを組み込んだ8週間の料理栄養プログラムを開発した。
Let's Cook Together は、ホールフードの食事アプローチについて介護者の知識を高め、介護への備えを強化し、副作用を管理する介護者の自己効力感を高めることを目的としています。
がん治療中の子どもの介護者は、フィラデルフィア小児病院から採用される予定だ。
このプログラムには、メディカルシェフ教育者と管理栄養士による4回の遠隔調理セッションと、介護の目標、課題、問題解決戦略について話し合う隔週のコーチングセッションが含まれています。
栄養教育やレシピを含む文書リソースがすべての研究参加者に提供されます。
シングルアーム混合法の実現可能性調査により、プログラムの実行可能性が評価されます。
参加者はベースライン時、介入後、介入後 3 か月後に評価を受け、介入後には定性面接が行われます。
主な目標は実現可能性と受容性を評価することであり、副次的な目標には、介護の準備、介護者の自己効力感、小児の摂食行動、食事摂取/行動に関する予備的な有効性の評価が含まれます。
定性的フィードバックを含む実現可能性試験の結果は、調査結果の解釈を導き、研究方法と Let's Cook Together プログラムを改良し、適切な検出力を備えた最終試験の設計に情報を提供するために使用されます。
この研究結果は、がん治療を受けている家族の支持療法に携わる幅広い腫瘍学および関連医療専門家にとって興味深いものとなる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Brandy-Joe Milliron, PhD
- 電話番号:267-251-0902
- メール:bm645@drexel.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tracey Jubelirer, MD
- 電話番号:267-251-0902
- メール:jubelirer@chop.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
*上記の年齢制限と「医療ボランティアの受け入れ」の仕様は、参加者としての介護者に関連するものであることに注意してください。 患者の追加の年齢制限基準を以下に示します。 介護者全員が、現在がん治療を受けている子供の世話をすることになります。
包含基準、患者:
- 液体がんまたは固形がんの診断のために積極的ながん治療を受けている
- 少なくとも4~17歳
- 英語を話す
- 50%以上を経口摂取する
- 腫瘍専門医と管理栄養士の両方によって参加が承認されている
除外基準、患者:
- 骨髄移植を受けている
- 脳腫瘍に対して積極的ながん治療を受けている
包含基準、介護者:
- 上記の患者の包含基準および除外基準を満たす子供の介護者(親または法定後見人)
- 英語の読み書きができる
- コンピュータ (タブレット、ラップトップ、デスクトップ コンピュータなど) とインターネットにアクセスできる
- 18歳以上です
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:調理医学と介護者のコーチング
8 週間の調理医学プログラム (隔週 4 回の料理医学ワークショップと隔週の介護者コーチングを含む)。
|
8 週間の Let's Cook Together プログラムは、次のことを目的としています。ホールフーズによる食事アプローチの利点についての介護者の知識。介護への備え。そして患者の栄養関連の副作用を管理する介護者の自己効力感。
番組全編リモート配信となります。
介護者は、4 回の遠隔同期料理ワークショップ (1 回の 90 分間の導入イベントと 3 回の 90 分間の料理/料理セッション) および隔週の介護者によるコーチング電話 4 回を含む、8 週間の遠隔料理医学介入に参加するために募集されます。 (15〜20分続きます)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者のセッション出席、評価の完了、および参加者の維持によって評価された介入の実現可能性。
時間枠:介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
実現可能性を判断するために、募集月ごとに登録された参加者の数、8 週間後に評価データを提供する参加者の割合、各評価タスクに有効なデータを提供する維持された参加者の割合などの客観的な指標が使用されます。
すべてのセッションに出席し、すべての評価を完了した参加者の割合が、実現可能性の指標として使用されます。
|
介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
|
介入内容の理解、個人的な関連性、および適切な情報量によって評価される介入の受容性。
時間枠:介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
受け入れ可能性は、料理医学の情報が理解しやすいか、個人的に関連性があるか、提示された情報の量が適切かどうかを尋ねる質問に対して、5 段階のリッカート スケールに沿って測定されます。
介入の受容性は、前述の各領域を「同意する」または「非常に同意する」と評価した参加者の割合として表されます。
|
介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
|
使用されたレシピの数によって評価される介入の使用状況。
時間枠:介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
使用レシピ数に応じて使用量が計測されます。
|
介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
|
介入の有用性は、使いやすさと継続的な使用の計画によって評価されます。
時間枠:介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
ユーザビリティは、参加者にレシピがどの程度使いやすかったか、継続的な使用計画を立てるかを尋ねる質問に対して、5 段階のリッカート スケールに沿って測定されます。
介入の有用性は、前述の各領域を「同意する」または「非常に同意する」と評価した参加者の割合として表されます。
|
介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
|
認識された有用性は、参加者が自信を高め、障壁を克服し、受けるサポートを増やすのに役立つセッションの程度によって評価されます。
時間枠:介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
認識された有用性は、参加者が自信を高め、障壁を克服し、受けるサポートを増やすのにセッションがどの程度役立ったかを尋ねる質問に対して、5 ポイントのリッカート スケールに沿って測定されます。
認識された有用性は、前の各ドメインを「同意する」または「非常に同意する」と評価した参加者の割合として表されます。
|
介入中。介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護の準備スケールによって評価された介護の準備のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
介護の準備状況は、介護の準備スケールを使用して評価されます。これは、患者に介護を提供する介護者の準備状況を評価する 8 項目の調査であり、身体的ケアや精神的サポートの提供など、介護の複数の領域が含まれます。
回答は 5 段階のリッカート型スケールを使用して与えられます (回答の範囲は、「全く準備ができていない」[0] から「非常に十分に準備ができている」[4] までです)。
全体的な準備状況は、8 つの調査項目の平均を計算することで決定されます。
スコアが高いほど、準備が整っていることを示します。
|
ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
|
治療に関連した副作用を管理するための介護者の自己効力感のベースラインからの変化 (治療副作用の管理に関する介護者の自己効力感調査によって評価)
時間枠:ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
介護者の自己効力感は、がん治療の副作用を管理する能力に対する介護者の自信を評価するための 16 項目の調査である、治療副作用管理に関する介護者の自己効力感調査を使用して評価されます。
項目の評価の範囲は 10 (非常に不確実) から 100 (非常に確実) で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
全体的な自己効力感は、16 項目の平均を使用して計算されます。
追加のスコアは、機能関連の副作用、痛み、および「その他の」副作用を管理するための自己効力感に対して計算されます。
「その他」の副作用には、疲労、食欲不振、吐き気、息切れ、気分の落ち込み、イライラなどが含まれます。
|
ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
|
小児行動評価スケールによって評価された、介護者の食事に関連した苦痛のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
行動小児科摂食評価スケール (BPFAS) は、栄養摂取不足に関連する行動を評価する 35 項目のスケールです。
最初の 25 の質問は子供の行動に焦点を当て、次の 10 の質問は親の感情や摂食の問題に対処する戦略に焦点を当てています。
各項目には説明的なフレーズが表示され、介護者はその行動がどのくらいの頻度で起こるかを「まったくない」から「常に」までの 5 段階リッカートスケールで評価するよう求められます。また、介護者がその行動を問題とみなしたかどうか (はい) を評価するよう求められます。または「いいえ」)。
スコアが高いほど、食事関連の苦痛が大きいことを示します。
|
ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
|
炎症性食事指数によって評価された、介護者の食事摂取量のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
食事摂取量は、メリーランド州ベセスダの国立がん研究所によって開発された食事歴質問票 III (DHQ III) を使用して収集および分析されます。
DHQ III は、19 歳以上の成人を対象とした、無料で利用できるウェブベースの食事頻度アンケートです。
DHQ III は 135 の食品および飲料品目と 26 の栄養補助食品の質問で構成されており、前月の食事摂取量を調べるために使用できます。
DHW III に対する参加者の反応は、食事性炎症指数 (DII) を使用して、食事の炎症指数についてスコア付けされます。
スコアの範囲は -8.87 ~ 7.98 です。
スコアが高いほど、食事の炎症性が高いことを示します。
|
ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
|
自動自己管理型 24 時間食事評価ツールによって評価された、患者の食事摂取量 (食品グループ、多量栄養素、微量栄養素、カロリー摂取量) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
介護者は、患者 (子供) に代わって自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24) を完了し、食事パターンと総カロリー摂取量に関する情報を収集します。
ASA24 は、国立がん研究所を通じて無料で利用できる、電子ベースの食事リコールです。
|
ベースライン;介入直後。そして介入から3ヶ月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的データ(綿密なインタビュー)を通じて評価された、調理医学プログラムに関する参加者の経験と視点
時間枠:介入直後。介入から3ヶ月後
|
介護者との綿密なインタビューが行われ、調理医学プログラムに関する経験と視点を調査し、発見の解釈とスケールアップについて情報を提供します。
たとえば、インタビューでは、提供されたレシピや授業中に説明された戦略の使用を妨げたり促進したりする要因を調査し、プログラムへの参加と普及の可能性の予備的な指標として、レシピや戦略の継続使用に対する参加者の関心を調査します。
|
介入直後。介入から3ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。