- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06523322
Kulinaarinen lääketiede syövänhoitajille
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Brandy-Joe Milliron, Drexel University
Hoitajille tarkoitettu kulinaarinen lääketiede: lasten syöpäpotilaiden ja hoitajien tulosten parantaminen ravitsemuksen ja kulinaarisen tuen avulla
Lasten syöpä ja hoidossa käytettävät terapiat voivat vaikuttaa ravitsemustilaan, mikä voi vaikuttaa hoidon sietokykyyn, selviytymiseen ja yleiseen hyvinvointiin.
Huonosti hoidetut sivuvaikutukset voivat johtaa pitkäaikaisiin huonoihin ruokailutottumuksiin.
Omaishoitajat, jotka kestävät näiden vaikutusten psykososiaalisen vaikutuksen, kohtaavat myös riskejä omalle hyvinvoinnilleen.
On ratkaisevan tärkeää priorisoida toimenpiteet, jotka parantavat omaishoitajien kykyä tarjota laadukasta hoitoa ja parantaa pitkän aikavälin terveyttä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää 8 viikon kulinaarisen lääketieteellisen intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys omaishoitajien valmennuksella syöpähoidossa olevien lasten omaishoitajille.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen vaikutus hoitovalmiuteen, hoitajan itseluottamukseen potilaan hoidon sivuvaikutusten, syömiseen liittyvän ahdistuksen ja ravinnon saannin hallinnassa.
Syvähaastatteluissa tutkitaan osallistujien kokemuksia ja näkökulmia kulinaarisen ravitsemusohjelman toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä annetaan tietoa havaintojen tulkinnasta ja tulevasta ohjelman tarkentamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten syöpä ja hoidossa käytetyt terapiat voivat vaikuttaa ravitsemustilaan, mikä voi sitten vaikuttaa hoidon sietokykyyn, eloonjäämiseen ja yleiseen hyvinvointiin.
Huonosti hoidetut sivuvaikutukset voivat johtaa pitkäaikaisiin huonoihin ruokailutottumuksiin.
Omaishoitajat, jotka kestävät näiden vaikutusten psykososiaalisen vaikutuksen, kohtaavat myös riskejä omalle hyvinvoinnilleen.
On ratkaisevan tärkeää priorisoida toimenpiteet, jotka parantavat omaishoitajien kykyä tarjota laadukasta hoitoa ja parantaa pitkän aikavälin terveyttä.
Kulinaariset lääketieteelliset interventiot ovat osoittaneet tehokkuutta ruoanlaiton itseluottamuksen ja ruokavalion laadun parantamisessa sekä positiivisten etujen auttamiseksi syövän hoidon sivuvaikutuksissa.
Tutkijat kehittivät 8 viikon kulinaarisen ravitsemusohjelman, joka sisälsi omaishoitajien valmennusta parantaakseen lasten syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa tuloksia.
Let's Cook Togetherin tavoitteena on lisätä omaishoitajien tietämystä kokonaisvaltaisesta ruoasta syömiseen, parantaa hoitovalmiutta ja tehostaa omaishoitajien omatehokkuutta sivuvaikutusten hallinnassa.
Omaishoitajat, joilla on syöpähoitoa saavia lapsia, rekrytoidaan Philadelphian lastensairaalasta.
Ohjelma sisältää neljä etäruoanlaittoistuntoa, joita johtavat lääketieteellisen keittiömestarin kouluttaja ja rekisteröity ravitsemusterapeutti, sekä joka toinen viikko valmennustilaisuuksia, joissa keskustellaan hoidon tavoitteista, haasteista ja ongelmanratkaisustrategioista.
Kaikille tutkimukseen osallistuville toimitetaan kirjalliset resurssit, mukaan lukien ravitsemuskasvatus ja reseptit.
Yksihaaraisessa sekamenetelmissä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan ohjelman elinkelpoisuutta.
Osallistujat käyvät läpi arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta sekä laadulliset haastattelut toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on arvioida toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kun taas toissijaisia tavoitteita ovat alustavan tehon arviointi hoitovalmiuden, hoitajan itsetehokkuuden, lasten ruokintakäyttäytymisen ja ravinnon saannin/käyttäytymisen suhteen.
Toteutettavuuspilotin tuloksia, mukaan lukien laadullinen palaute, käytetään tulosten tulkinnan ohjaamiseen, tutkimusmetodologian ja Let's Cook Together -ohjelman tarkentamiseen sekä riittävän tehokkaan lopullisen kokeilun suunnitteluun.
Löydökset voivat kiinnostaa laajaa joukkoa onkologiaa ja muita terveydenhuollon ammattilaisia, jotka harjoittavat tukihoitoa syöpähoitoa kokeville perheille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brandy-Joe Milliron, PhD
- Puhelinnumero: 267-251-0902
- Sähköposti: bm645@drexel.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tracey Jubelirer, MD
- Puhelinnumero: 267-251-0902
- Sähköposti: jubelirer@chop.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
*Huomaa, että yllä oleva ikäraja ja 'hyväksyy terveydenhuollon vapaaehtoisia' -vaatimukset liittyvät hoitajaan osallistujana. Potilaan lisäikärajakriteerit on lueteltu alla. Kaikki omaishoitajat huolehtivat parhaillaan syöpähoidossa olevasta lapsesta.
Osallistumiskriteerit, potilas:
- Aktiivisen syöpähoidon saaminen nestemäiseen tai kiinteään syöpädiagnoosiin
- Ikää vähintään 4-17 vuotta
- Englantia puhuva
- Otetaan yli 50 % suun kautta
- Heidän onkologinsa ja rekisteröitynyt ravitsemusterapeuttinsa ovat hyväksyneet osallistumisen
Poissulkemiskriteerit, potilas:
- Meneillään luuytimensiirto
- Aktiivisen syöpähoidon saaminen aivokasvaimeen
Osallistumiskriteerit, hoitaja:
- Lapsen huoltaja (vanhempi tai laillinen huoltaja), joka täyttää edellä mainitut potilaiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
- Osaa lukea ja puhua englantia
- Hänellä on pääsy tietokoneeseen (eli tablettiin, kannettavaan tietokoneeseen, pöytätietokoneeseen) ja Internetiin
- On vähintään 18-vuotias
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulinaarinen lääketiede ja omaishoitajavalmennus
8 viikon kulinaarisen lääketieteen ohjelma, mukaan lukien 4 kahdesti viikossa kulinaarisen lääketieteen työpajaa ja kahdesti viikossa omaishoitajien valmennusta.
|
8-viikkoisen Let's Cook Together -ohjelman tarkoituksena on lisätä: omaishoitajien tietämystä täysruokakulttuurin eduista syömisessä; valmius hoitoon; ja hoitajan omatehokkuus potilaiden ravitsemukseen liittyvien sivuvaikutusten hallinnassa.
Koko ohjelma toimitetaan etänä.
Omaishoitajat rekrytoidaan osallistumaan 8 viikon kulinaarisen lääketieteen etäinterventioon, mukaan lukien neljä synkronista kulinaarista etätyöpajaa (yksi 90 minuutin esittelytapahtuma ja kolme 90 minuutin kulinaarista/ruoanlaittoistuntoa) ja neljä kahden viikon välein järjestettävää hoitajan valmennuspuhelua. (kesto 15-20 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus arvioituna osallistujien istuntoihin osallistumisen, arvioinnin suorittamisen ja osallistujien pysymisen perusteella.
Aikaikkuna: Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuuden määrittämiseen käytetään objektiivisia mittareita, mukaan lukien osallistujien määrä rekrytointikuukaudessa, niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka toimittavat arviointitietoja 8 viikon kuluttua, ja niiden osallistujien osuus, jotka toimittavat kelvollisia tietoja kustakin arviointitehtävästä.
Kaikkiin istuntoihin osallistuneiden ja kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta käytetään toteutettavuusmittarina.
|
Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys arvioituna interventiosisällön ymmärtämisen, henkilökohtaisen merkityksen ja asianmukaisen tietomäärän perusteella.
Aikaikkuna: Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla kysymyksiin, joissa kysytään, oliko kulinaaristen lääketieteiden tiedot helposti ymmärrettäviä, henkilökohtaisesti relevantteja ja oliko esitetyn tiedon määrä asianmukaista.
Intervention hyväksyttävyys ilmaistaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka arvioivat kunkin edellisen verkkotunnuksen olevan "hyväksy" tai "täysin samaa mieltä".
|
Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention käyttö käytettyjen reseptien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käyttöä mitataan käytettyjen reseptien määrän mukaan.
|
Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention käytettävyys arvioituna käytön helppouden ja jatkuvan käytön suunnitelman perusteella.
Aikaikkuna: Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytettävyyttä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla kysymyksiin, jotka kysyvät osallistujilta, kuinka helppokäyttöisiä reseptejä oli ja kuinka ne suunnittelevat jatkokäyttöä.
Intervention käytettävyys ilmaistaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka arvioivat kunkin edellisen verkkotunnuksen arvoksi "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä".
|
Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu hyödyllisyys arvioituna sen mukaan, missä määrin istunto oli hyödyllinen auttamalla osallistujia lisäämään itseluottamustaan, voittamaan esteitä ja lisäämään saamaansa tukea.
Aikaikkuna: Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koettua hyödyllisyyttä mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa kysytään, missä määrin istunto oli hyödyllinen auttamaan osallistujia lisäämään itseluottamustaan, voittamaan esteitä ja lisäämään saamaansa tukea.
Koettu hyödyllisyys ilmaistaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka arvioivat kunkin edellisen verkkotunnuksen "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä".
|
Intervention aikana; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitoon valmiudessa, joka on arvioitu Hoitovalmiusasteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hoitovalmiutta arvioidaan käyttämällä Preparedness for Caregiving Scalea, joka on 8-osainen kysely, jossa arvioidaan omaishoitajien valmiutta hoitaa potilasta ja joka sisältää useita hoidon osa-alueita, kuten fyysisen hoidon ja henkisen tuen.
Vastaukset annetaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vastaukset vaihtelevat "ei ollenkaan valmistautunut" [0] ja "erittäin valmistautunut" [4]).
Kokonaisvalmius määritetään laskemalla kahdeksan tutkimuskohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmistautumista.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan itsetehokkuuden muutos lähtötilanteesta hoitoon liittyvien sivuvaikutusten hallintaan, arvioi Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects -tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Omaishoitajan itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects -tutkimusta, joka on 16-osainen kysely, jolla arvioidaan omaishoitajien luottamusta kykyihinsä hallita syövänhoidon sivuvaikutuksia.
Kohteiden arvosanat vaihtelevat 10 (erittäin epävarma) 100 (erittäin varma) välillä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Kokonaisomatehokkuus lasketaan käyttämällä 16 kohteen keskiarvoa.
Lisäpisteet lasketaan itsetehokkuudesta toimintoihin liittyvien sivuvaikutusten, kivun ja "muiden" sivuvaikutusten hallinnassa.
"Muita" sivuvaikutuksia ovat väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, hengenahdistus, sinisen olo ja turhautuminen.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitajan syömiseen liittyvässä ahdingossa Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) on 35 pisteen asteikko, joka arvioi huonoon ravinnonsaantiin liittyvää käyttäytymistä.
Ensimmäiset 25 kysymystä keskittyvät lapsen käyttäytymiseen ja seuraavat 10 kysymystä vanhempien tunteista tai strategioista syömisongelmien ratkaisemiseksi.
Jokaisessa kohdassa on kuvaava ilmaus, jota varten hoitajaa pyydetään arvioimaan, kuinka usein käyttäytymistä esiintyy 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina" ja pitikö hoitaja käyttäytymistä ongelmana vai ei (kyllä) vai ei").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syömiseen liittyvää ahdistusta.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hoitajan ravinnonsaannissa tulehduksellisen ruokavalion indeksillä arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruokavalion saanti kerätään ja analysoidaan Diet History Questionnaire III:lla (DHQ III), jonka on kehittänyt National Cancer Institute, Bethesda, MD.
DHQ III on ilmainen, verkkopohjainen ruokatiheyskysely 19-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille.
DHQ III koostuu 135 ruoka- ja juomatuotteesta ja 26 ravintolisäkysymyksestä, ja sitä voidaan käyttää edellisen kuukauden ravinnonsaannin tutkimiseen.
Osallistujien vasteet DHW III:lle pisteytetään heidän ruokavalionsa tulehdusindeksin perusteella käyttämällä ruokavalion tulehdusindeksiä (Dietary Inflammatory Index, DII).
Pisteet vaihtelevat välillä -8,87 ja 7,98.
Korkeammat pisteet osoittavat ruokavalion suurempaa tulehduksellista ominaisuutta.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ruokavalion saannissa (ruokaryhmät, makroravinteet, hivenravinteet ja kalorien saanti) automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin ruokavalion arviointityökalulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Omaishoitajat suorittavat automatisoidun itsesääteisen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalun (ASA24) potilaan (heidän lapsensa) puolesta kerätäkseen tietoa ruokavaliotottumuksista ja kokonaiskaloreiden saannista.
ASA24 on sähköinen ruokavalion palautus, joka on saatavilla ilmaiseksi National Cancer Instituten kautta.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokemukset ja näkemykset kulinaarisen lääketieteen ohjelmasta laadullisen datan kautta arvioituna (syvähaastattelut)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Omaishoitajien kanssa tehdään perusteellisia haastatteluja, joissa tutkitaan heidän kokemuksiaan ja näkemyksiään kulinaarisen lääketieteen ohjelmasta, mikä auttaa tulkitsemaan löydöksiä ja laajentamaan toimintaansa.
Haastatteluissa esimerkiksi tutkitaan tekijöitä, jotka estävät tai helpottavat tunneilla tarjottujen reseptien ja strategioiden käyttöä, ja tutkitaan osallistujien kiinnostusta reseptien ja strategioiden jatkuvaan käyttöön alustavana indikaattorina ohjelmaan osallistumisesta ja levityspotentiaalista.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-021869
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .