Кулинарная медицина для лиц, ухаживающих за раком
25 июля 2024 г. обновлено: Brandy-Joe Milliron, Drexel University
Кулинарная медицина для лиц, осуществляющих уход: улучшение результатов лечения детей, больных раком, и лиц, осуществляющих уход, посредством питания и кулинарной поддержки
Детский рак и методы лечения, используемые в лечении, могут влиять на статус питания, что может повлиять на переносимость лечения, выживаемость и общее благополучие.
Плохо управляемые побочные эффекты могут привести к долгосрочным плохим привычкам питания.
Лица, осуществляющие уход, которые переносят психосоциальные последствия этих последствий, также сталкиваются с риском для своего собственного благополучия.
Крайне важно определить приоритетность мер, которые расширяют возможности лиц, осуществляющих уход, предоставлять качественную помощь и улучшать здоровье в долгосрочной перспективе.
Основная цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость 8-недельного курса кулинарной медицины с обучением лиц, осуществляющих уход за детьми, проходящим лечение рака.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства на готовность к уходу, уверенность лица, осуществляющего уход, в преодолении побочных эффектов лечения пациента, дистресса, связанного с питанием, и режима питания.
Углубленные интервью позволят изучить опыт участников и их взгляды на осуществимость и приемлемость программы кулинарного питания, а также дать информацию для интерпретации результатов и будущего усовершенствования программы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский рак и методы лечения, используемые в лечении, могут влиять на статус питания, что затем может повлиять на переносимость лечения, выживаемость и общее благополучие.
Плохо управляемые побочные эффекты могут привести к долгосрочным плохим привычкам питания.
Лица, осуществляющие уход, которые переносят психосоциальные последствия этих последствий, также сталкиваются с риском для своего собственного благополучия.
Крайне важно определить приоритетность мер, которые расширяют возможности лиц, осуществляющих уход, предоставлять качественную помощь и улучшать здоровье в долгосрочной перспективе.
Мероприятия в области кулинарной медицины продемонстрировали эффективность в повышении уверенности в приготовлении пищи и качества диеты, а также принесли положительные результаты, помогая уменьшить побочные эффекты лечения рака.
Исследователи разработали 8-недельную программу кулинарного питания, включающую обучение лиц, осуществляющих уход, для улучшения результатов для педиатрических больных раком и лиц, осуществляющих уход за ними.
Цель программы «Давайте готовить вместе» направлена на то, чтобы расширить знания лиц, осуществляющих уход, о подходе к еде из цельных продуктов, повысить готовность к уходу и повысить самоэффективность лиц, осуществляющих уход, в борьбе с побочными эффектами.
Воспитатели детей, проходящих лечение от рака, будут набраны из Детской больницы Филадельфии.
Программа включает в себя четыре дистанционных кулинарных занятия под руководством шеф-повара-медика и дипломированного диетолога-диетолога, а также сеансы коучинга, проводимые раз в две недели, на которых обсуждаются цели ухода, проблемы и стратегии решения проблем.
Всем участникам исследования будут предоставлены письменные ресурсы, включая обучение правильному питанию и рецепты.
Жизнеспособность программы будет оценено путем проведения технико-экономического обоснования с использованием смешанных методов.
Участники пройдут обследование на исходном уровне, после вмешательства и через три месяца после вмешательства, а также качественные интервью после вмешательства.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость, в то время как вторичные цели включают оценку предварительной эффективности в отношении готовности к уходу, самоэффективности лица, осуществляющего уход, детского пищевого поведения и пищевого поведения/поведения.
Результаты пилотного технико-экономического обоснования, включая качественную обратную связь, будут использоваться для интерпретации результатов, уточнения методологии исследования и программы «Давайте готовить вместе», а также для разработки адекватного окончательного исследования.
Результаты могут представлять интерес для широкого круга специалистов в области онкологии и смежных медицинских специальностей, занимающихся поддерживающим уходом за семьями, проходящим лечение от рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandy-Joe Milliron, PhD
- Номер телефона: 267-251-0902
- Электронная почта: bm645@drexel.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tracey Jubelirer, MD
- Номер телефона: 267-251-0902
- Электронная почта: jubelirer@chop.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
*Обратите внимание, что вышеуказанные возрастные ограничения и требования «принимаются медицинские волонтеры» относятся к лицу, осуществляющему уход, как к участнику. Дополнительные критерии возрастного ограничения для пациента перечислены ниже. Все лица, осуществляющие уход, будут обеспечивать уход за ребенком, проходящим лечение от рака.
Критерии включения, пациент:
- Получение активного лечения рака при диагнозе жидкого или солидного рака.
- Возраст от 4 до 17 лет
- англоговорящий
- Прием >50% дозы перорально
- Одобрено для участия как их онкологом, так и зарегистрированным диетологом-диетологом.
Критерии исключения, пациент:
- Проходит трансплантация костного мозга
- Прохождение активного лечения рака головного мозга
Критерии включения, лицо, осуществляющее уход:
- Опекун (родитель или законный опекун) ребенка, который соответствует критериям включения и исключения для пациентов, указанным выше.
- Умею читать и говорить по-английски
- Имеет доступ к компьютеру (например, планшету, ноутбуку, настольному компьютеру) и Интернету.
- Возраст не менее 18 лет
- Имеет возможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кулинарная медицина плюс обучение лиц, осуществляющих уход
8-недельная программа кулинарной медицины, включая 4 семинара по кулинарной медицине раз в две недели и тренинг для лиц, осуществляющих уход, раз в две недели.
|
8-недельная программа «Приготовим вместе» призвана расширить: знания лиц, осуществляющих уход, о преимуществах подхода к питанию из цельных продуктов; готовность к уходу; и самоэффективность лиц, осуществляющих уход, для управления побочными эффектами пациентов, связанными с питанием.
Вся программа будет проходить удаленно.
Лица, осуществляющие уход, будут набраны для участия в 8-недельном дистанционном мероприятии по кулинарной медицине, включая четыре дистанционных синхронных кулинарных семинара (одно 90-минутное вводное мероприятие и три 90-минутных кулинарных/приготовительных занятия), а также четыре телефонных звонка для коучинга лиц, осуществляющих уход, раз в две недели. (продолжительностью 15-20 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства оценивается по посещаемости сеансов участниками, завершению оценки и удержанию участников.
Временное ограничение: Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Для определения осуществимости будут использоваться объективные показатели, включая количество участников, зарегистрированных за месяц набора, процент участников, которые предоставят данные оценки через 8 недель, и долю оставшихся участников, которые предоставят достоверные данные для каждой задачи оценки.
Процент участников, которые посетят все занятия и пройдут все оценки, будет использоваться в качестве показателя осуществимости.
|
Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства оценивается по пониманию содержания вмешательства, личной значимости и соответствующему объему информации.
Временное ограничение: Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Приемлемость будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта с вопросами, в которых задается вопрос, была ли информация о кулинарной медицине легкой для понимания, актуальной для личного пользования и был ли объем представленной информации соответствующим.
Приемлемость вмешательства будет выражаться как процент участников, которые оценят каждую из предыдущих областей как «согласен» или «полностью согласен».
|
Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Использование вмешательства оценивается по количеству использованных рецептов.
Временное ограничение: Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Использование будет измеряться в зависимости от количества использованных рецептов.
|
Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Пригодность вмешательства оценивается по простоте использования и планированию дальнейшего использования.
Временное ограничение: Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Удобство использования будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта с вопросами, в которых участникам задают вопрос о том, насколько просты в использовании рецепты, и планируют дальнейшее использование.
Удобство использования вмешательства будет выражаться как процент участников, которые оценят каждую из предыдущих областей как «согласен» или «полностью согласен».
|
Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Воспринимаемая полезность оценивается по тому, насколько занятие помогло участникам повысить свою уверенность, преодолеть барьеры и увеличить получаемую ими поддержку.
Временное ограничение: Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Воспринимаемая полезность будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта, в ходе которой будут задаваться вопросы о том, насколько сеанс был полезен, помогая участникам повысить свою уверенность, преодолеть барьеры и увеличить получаемую ими поддержку.
Воспринимаемая полезность будет выражена как процент участников, которые оценят каждую из предыдущих областей как «согласен» или «полностью согласен».
|
Во время вмешательства; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение готовности к уходу по сравнению с исходным уровнем по шкале готовности к уходу.
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Готовность к уходу будет оцениваться с использованием шкалы готовности к уходу, опроса из 8 пунктов, который оценивает готовность лиц, осуществляющих уход, оказывать уход за пациентом и включает в себя несколько областей ухода, таких как обеспечение физического ухода и эмоциональной поддержки.
Ответы даются по пятибалльной шкале Лайкерта (ответы варьируются от «совсем не готов» [0] до «очень хорошо подготовлен» [4]).
Общая готовность будет определяться путем расчета среднего значения восьми пунктов обследования.
Более высокие баллы указывают на лучшую подготовленность.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности лица, осуществляющего уход, справляться с побочными эффектами, связанными с лечением, оценивается в ходе опроса «Самоэффективность лица, осуществляющего уход, для управления побочными эффектами лечения».
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с помощью опроса «Самоэффективность лица, осуществляющего уход за лечением побочных эффектов лечения», опроса из 16 пунктов, предназначенного для оценки уверенности лица, осуществляющего уход, в своих способностях справляться с побочными эффектами лечения рака.
Рейтинг пунктов варьируется от 10 (очень неопределенно) до 100 (очень точно), где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Общая самоэффективность рассчитывается с использованием среднего значения по 16 пунктам.
Дополнительные баллы будут рассчитаны по самоэффективности при управлении функциональными побочными эффектами, болью и «другими» побочными эффектами.
«Другие» побочные эффекты включают усталость, отсутствие аппетита, тошноту, одышку, чувство синевы и разочарование.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистресса, связанного с приемом пищи у лиц, осуществляющих уход, согласно оценке поведенческой педиатрической шкалы оценки питания.
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Поведенческая педиатрическая шкала оценки питания (BPFAS) представляет собой шкалу из 35 пунктов, позволяющую оценить поведение, связанное с плохим потреблением пищи.
Первые 25 вопросов посвящены поведению ребенка, а следующие 10 вопросов — чувствам родителей или стратегиям решения проблем с питанием.
Каждый элемент содержит описательную фразу, для которой лицу, осуществляющему уход, предлагается оценить, как часто происходит такое поведение по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда», и считает ли лицо, осуществляющее уход, такое поведение проблемой (да) или «нет»).
Более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с приемом пищи.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение рациона питания лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке Индекса воспалительной диеты.
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Потребление пищи будет собираться и анализироваться с использованием анкеты истории диеты III (DHQ III), разработанной Национальным институтом рака, Бетесда, Мэриленд.
DHQ III — это свободно доступный онлайн-опросник по частоте приема пищи, предназначенный для взрослых в возрасте 19 лет и старше.
Тест DHQ III состоит из 135 продуктов питания и напитков и 26 вопросов о пищевых добавках и может использоваться для изучения рациона питания за предыдущий месяц.
Реакция участников на DHW III будет оцениваться по воспалительному индексу их рациона с использованием диетического воспалительного индекса (DII).
Оценки варьируются от -8,87 до 7,98.
Более высокие баллы указывают на большую воспалительную способность диеты.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение потребления пищи пациентами по сравнению с исходным уровнем (группы продуктов, макронутриенты, микронутриенты и калорийность), согласно оценке с помощью автоматизированного 24-часового инструмента для самостоятельной оценки рациона питания.
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Лица, осуществляющие уход, заполняют автоматизированную 24-часовую систему оценки питания для самостоятельного использования (ASA24) от имени пациента (их ребенка) для сбора информации о характере питания и общем потреблении калорий.
ASA24 — это электронный справочник по диете, который можно бесплатно получить в Национальном институте рака.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; и через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт и взгляды участников на программу кулинарной медицины, оцененные с помощью качественных данных (глубинные интервью)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства; через 3 месяца после вмешательства
|
Будут проведены углубленные интервью с лицами, осуществляющими уход, для изучения их опыта и взглядов на программу кулинарной медицины, чтобы дать информацию для интерпретации результатов и расширения масштабов.
Например, в ходе интервью будут изучены факторы, которые препятствуют или облегчают использование предоставленных рецептов и стратегий, описанных во время занятий, а также будет изучен интерес участников к дальнейшему использованию рецептов и стратегий в качестве предварительного индикатора участия в программе и потенциала распространения.
|
Сразу после вмешательства; через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-021869
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .