- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06523322
Kulinarisk medisin for kreftomsorgspersoner
25. juli 2024 oppdatert av: Brandy-Joe Milliron, Drexel University
Kulinarisk medisin for omsorgspersoner: Forbedring av kreftpasienter og pleierresultater gjennom ernæring og kulinarisk støtte
Pediatrisk kreft og terapiene som brukes i behandlingen kan påvirke ernæringsstatus, noe som kan påvirke behandlingstoleranse, overlevelse og generelt velvære.
Dårlig administrerte bivirkninger kan føre til langsiktige dårlige kostholdsvaner.
Omsorgspersoner som tåler den psykososiale belastningen av disse effektene, står også overfor risikoer for sitt eget velvære.
Det er avgjørende å prioritere intervensjoner som forbedrer omsorgspersoners evne til å gi kvalitetsomsorg og forbedre langsiktig helse.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-ukers kulinarisk medisinintervensjon med omsorgspersonveiledning for omsorgspersoner til barn som gjennomgår kreftbehandling.
Det sekundære målet er å estimere effekten av intervensjonen på omsorgsberedskap, omsorgspersonens selvtillit for å håndtere pasientbehandlingsbivirkninger, spiserelaterte plager og kostinntak.
Dybdeintervjuer vil utforske deltakernes erfaringer og perspektiver på gjennomførbarheten og akseptabiliteten av det kulinariske ernæringsprogrammet, og for å informere om tolkning av funn og fremtidig programavgrensning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk kreft og terapiene som brukes i behandlingen kan påvirke ernæringsstatus, som deretter kan påvirke behandlingstoleranse, overlevelse og generelt velvære.
Dårlig administrerte bivirkninger kan føre til langsiktige dårlige kostholdsvaner.
Omsorgspersoner som tåler den psykososiale belastningen av disse effektene, står også overfor risikoer for sitt eget velvære.
Det er avgjørende å prioritere intervensjoner som forbedrer omsorgspersoners evne til å gi kvalitetsomsorg og forbedre langsiktig helse.
Kulinariske medisinintervensjoner har vist effektivitet i å øke matlagingstilliten og kostholdskvaliteten, samt gi positive fordeler for å hjelpe med kreftbehandlingsbivirkninger.
Etterforskerne utviklet et 8-ukers kulinarisk ernæringsprogram som inkluderer coaching for omsorgspersoner for å forbedre resultatene for pediatriske kreftpasienter og deres omsorgspersoner.
Let's Cook Together har som mål å øke omsorgspersonens kunnskap om en komplett mattilnærming til spising, forbedre beredskapen for omsorg og øke omsorgspersonens egeneffektivitet for å håndtere bivirkninger.
Omsorgspersoner med barn som gjennomgår kreftbehandling vil bli rekruttert fra Children's Hospital of Philadelphia.
Programmet inkluderer fire eksterne matlagingsøkter ledet av en medisinsk kokkpedagog og en registrert ernæringsfysiolog, og to-ukentlige veiledningsøkter for å diskutere omsorgsmål, utfordringer og problemløsningsstrategier.
Skriftlige ressurser inkludert ernæringsundervisning og oppskrifter vil bli gitt til alle studiedeltakere.
En mulighetsstudie med blandede metoder med én arm vil vurdere programmets levedyktighet.
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger ved baseline, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon, med kvalitative intervjuer etter intervensjon.
Det primære målet er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet, mens sekundære mål inkluderer å vurdere foreløpig effekt på omsorgsberedskap, omsorgspersonens egeneffektivitet, pediatrisk fôringsatferd og diettinntak/atferd.
Resultater fra gjennomførbarhetspiloten, inkludert kvalitative tilbakemeldinger, vil bli brukt til å veilede tolkningen av funnene, avgrense studiemetodikken og Let's Cook Together-programmet, og informere utformingen av en tilstrekkelig drevet definitiv prøve.
Funn kan være av interesse for et bredt spekter av onkologi og beslektet helsepersonell som er engasjert i støttende omsorg for familier som opplever kreftbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brandy-Joe Milliron, PhD
- Telefonnummer: 267-251-0902
- E-post: bm645@drexel.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tracey Jubelirer, MD
- Telefonnummer: 267-251-0902
- E-post: jubelirer@chop.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
*Vær oppmerksom på at aldersgrensen ovenfor og spesifikasjonene 'godtar helsefrivillige' er relatert til omsorgspersonen som deltaker. Ytterligere aldersgrensekriterier for pasient er oppført nedenfor. Alle omsorgspersoner vil gi omsorg for et barn som gjennomgår nåværende kreftbehandling.
Inkluderingskriterier, pasient:
- Motta aktiv kreftbehandling for en flytende eller solid kreftdiagnose
- Minst 4-17 år
- Engelsktalende
- Tar >50% inntak oralt
- Godkjent til å delta av både deres onkolog og registrerte ernæringsfysiolog
Ekskluderingskriterier, pasient:
- Gjennomgår benmargstransplantasjon
- Får aktiv kreftbehandling for en hjernesvulst
Inkluderingskriterier, omsorgsperson:
- Omsorgsperson (foreldre eller verge) til et barn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene for pasienter, ovenfor
- Kan lese og snakke engelsk
- Har tilgang til en datamaskin (dvs. nettbrett, bærbar PC, stasjonær datamaskin) og internett
- Er minst 18 år gammel
- Har evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulinarisk medisin pluss omsorgsgivercoaching
8-ukers kulinarisk medisinprogram, inkludert 4 ukentlig kulinarisk medisinverksted og annenhver uke med omsorgspersonell coaching.
|
Det 8-ukers Let's Cook Together-programmet er ment å øke: omsorgspersonens kunnskap om fordelene med en hel mattilnærming til spising; beredskap for omsorg; og omsorgspersonens egeneffektivitet for å håndtere pasienters ernæringsrelaterte bivirkninger.
Hele programmet vil bli levert eksternt.
Omsorgspersoner vil bli rekruttert til å delta i en 8-ukers ekstern kulinarisk medisinintervensjon, inkludert fire eksterne synkrone kulinariske verksteder (en 90-minutters introduksjonsarrangement og tre, 90-minutters kulinariske/matlagingsøkter), og fire bi-ukentlige telefonsamtaler med omsorgsperson coaching (varer 15-20 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vurderes ved deltakermøte, fullføring av vurdering og deltakeroppbevaring.
Tidsramme: Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Objektive beregninger vil bli brukt for å bestemme gjennomførbarhet, inkludert antall påmeldte deltakere per måned med rekruttering, prosentandelen av deltakerne som gir vurderingsdata etter 8 uker, og andelen beholdte deltakere som gir gyldige data for hver vurderingsoppgave.
Prosentandelen av deltakerne som deltar på alle økter og fullfører alle vurderinger, vil bli brukt som en beregning for gjennomførbarhet.
|
Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vurdert ut fra forståelse av intervensjonsinnhold, personlig relevans og passende informasjonsmengde.
Tidsramme: Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Akseptabiliteten vil bli målt langs en 5-punkts Likert-skala for spørsmål som spør om informasjonen om kulinarisk medisin var lett å forstå, personlig relevant, og om mengden informasjon som ble presentert var passende.
Aksept av intervensjon vil bli uttrykt som prosentandelen av deltakerne som vurderer hvert av de tidligere domenene som 'enig' eller 'helt enig'.
|
Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Bruk av intervensjonen vurdert av antall oppskrifter som er brukt.
Tidsramme: Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Bruken vil bli målt i henhold til antall oppskrifter som brukes.
|
Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Brukbarheten av inngrepet vurdert ut fra brukervennlighet og plan for fortsatt bruk.
Tidsramme: Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Brukervennlighet vil bli målt langs en 5-punkts Likert-skala til spørsmål som spør deltakerne i hvilken grad oppskriftene var enkle å bruke og planlegge for fortsatt bruk.
Intervensjonsbrukbarhet vil bli uttrykt som prosentandelen av deltakerne som vurderer hvert av de tidligere domenene som 'enig' eller 'helt enig'.
|
Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Opplevd nytte som vurdert av i hvilken grad økten var nyttig for å hjelpe deltakerne til å øke selvtilliten, overvinne barrierer og øke støtten de får.
Tidsramme: Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Opplevd nytte vil bli målt langs en 5-punkts Likert-skala for å spørre i hvilken grad økten var nyttig for å hjelpe deltakerne til å øke selvtilliten, overvinne barrierer og øke støtten de mottar.
Opplevd nytte vil bli uttrykt som prosentandelen av deltakerne som vurderer hvert av de tidligere domenene som 'enig' eller 'helt enig'.
|
Under intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beredskap for omsorg som vurdert av Beredskap for omsorgsskala.
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Omsorgsberedskap vil bli vurdert ved å bruke Preparedness for Caregiving-skalaen, en 8-elements undersøkelse som vurderer omsorgspersoners beredskap til å yte omsorg for pasienten og inkluderer flere domener for omsorg, som å gi fysisk omsorg og emosjonell støtte.
Svarene er gitt ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (svarene varierer fra 'ikke i det hele tatt forberedt' [0] til 'veldig godt forberedt' [4]).
Samlet beredskap vil bli fastsatt ved å beregne gjennomsnittet av de åtte undersøkelsespostene.
Høyere skår indikerer bedre beredskap.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i omsorgspersonens egeneffektivitet til å håndtere behandlingsrelaterte bivirkninger som er vurdert av Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects-undersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Caregiver self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects survey, en 16-elements undersøkelse for å vurdere omsorgspersonens tillit til deres evner til å håndtere kreftbehandlingsbivirkninger.
Varevurderinger varierer fra 10 (svært usikker) til 100 (svært sikkert), der høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
Total self-efficacy beregnes ved å bruke gjennomsnittet av de 16 elementene.
Ytterligere poengsum vil bli beregnet for egeneffektivitet for å håndtere funksjonsrelaterte bivirkninger, smerte og "andre" bivirkninger.
"Andre" bivirkninger inkluderer tretthet, mangel på matlyst, kvalme, kortpustethet, blåfølelse og frustrasjon.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i omsorgspersonens spiserelaterte plager som vurdert av Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale.
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) er en skala med 35 punkter som vurderer atferd assosiert med dårlig næringsinntak.
De første 25 spørsmålene fokuserer på barnets oppførsel og de neste 10 spørsmålene fokuserer på foreldrenes følelser eller strategier for å håndtere spiseproblemer.
Hvert element viser en beskrivende setning som omsorgspersonen blir bedt om å vurdere hvor ofte atferden forekommer på en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid", og om omsorgspersonen anså atferden som et problem eller ikke (ja" eller ikke").
Høyere score indikerer større spiserelatert plage.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i omsorgspersonens diettinntak som vurdert av Inflammatory Diet Index.
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Diettinntak vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av Diet History Questionnaire III (DHQ III), utviklet av National Cancer Institute, Bethesda, MD.
DHQ III er et fritt tilgjengelig, nettbasert spørreskjema for matfrekvens for bruk med voksne 19 år eller mer.
DHQ III består av 135 mat- og drikkevarer og 26 kosttilskuddsspørsmål og kan brukes til å undersøke kostinntaket den forrige måneden.
Deltakernes svar på DHW III vil bli skåret for den inflammatoriske indeksen til kostholdet ved hjelp av Dietary Inflammatory Index (DII).
Poengene varierer fra -8,87 til 7,98.
Høyere score indikerer større inflammatorisk egenskap ved kostholdet.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i pasientens diettinntak (matvaregrupper, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og kaloriinntak) som vurdert av det automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingsverktøyet
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Omsorgspersoner vil fullføre det automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingsverktøyet (ASA24) på vegne av pasienten (deres barn) for å samle inn informasjon om kostholdsmønstre og totalt kaloriinntak.
ASA24 er en elektronisk-basert diettgjenkalling som er tilgjengelig gratis gjennom National Cancer Institute.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjonen; og 3 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes erfaringer og perspektiver på kulinarisk medisinstudiet vurdert gjennom kvalitative data (dybdeintervjuer)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med omsorgspersoner for å utforske deres erfaringer og perspektiver på det kulinariske medisinprogrammet for å informere om tolkning av funn og oppskalering.
Intervjuer vil for eksempel utforske faktorer som hindrer eller letter bruken av oppskrifter gitt og strategier beskrevet i løpet av timene, og vil utforske deltakernes interesse for fortsatt bruk av oppskrifter og strategier som en foreløpig indikator på programengasjement og formidlingspotensial.
|
Umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-021869
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .