- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06523322
Kulinarische Medizin für Krebsbetreuer
Kulinarische Medizin für Pflegekräfte: Verbesserung der Ergebnisse für Kinderkrebspatienten und Pflegekräfte durch Ernährung und kulinarische Unterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brandy-Joe Milliron, PhD
- Telefonnummer: 267-251-0902
- E-Mail: bm645@drexel.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tracey Jubelirer, MD
- Telefonnummer: 267-251-0902
- E-Mail: jubelirer@chop.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
*Bitte beachten Sie, dass sich die oben genannte Altersgrenze und die Angaben zu „Akzeptiert ehrenamtliche Gesundheitshelfer“ auf die Betreuungsperson als Teilnehmer beziehen. Weitere Altersgrenzenkriterien für Patienten sind unten aufgeführt. Alle Betreuer kümmern sich um ein Kind, das sich derzeit einer Krebsbehandlung unterzieht.
Einschlusskriterien, Patient:
- Sie erhalten eine aktive Krebsbehandlung wegen einer flüssigen oder festen Krebsdiagnose
- Mindestens 4-17 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Einnahme von >50 % der Einnahme oral
- Die Teilnahme wurde sowohl vom Onkologen als auch vom registrierten Ernährungsberater genehmigt
Ausschlusskriterien, Patient:
- Unterzieht sich einer Knochenmarktransplantation
- Sie erhalten eine aktive Krebsbehandlung wegen eines Gehirntumors
Einschlusskriterien, Pflegekraft:
- Betreuer (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) eines Kindes, das die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien für Patienten erfüllt
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Hat Zugang zu einem Computer (d. h. Tablet, Laptop, Desktop-Computer) und Internet
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kulinarische Medizin plus Betreuungscoaching
8-wöchiges kulinarisches Medizinprogramm, einschließlich 4 zweiwöchentlicher Kochmedizin-Workshops und zweiwöchentlichem Betreuungscoaching.
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Das 8-wöchige „Let's Cook Together“-Programm soll Folgendes erweitern: Das Wissen der Pflegekräfte über die Vorteile einer Vollwertkost-Ernährung; Bereitschaft zur Pflege; und Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals bei der Bewältigung der ernährungsbedingten Nebenwirkungen der Patienten.
Das gesamte Programm wird remote bereitgestellt.
Betreuer werden für die Teilnahme an einer 8-wöchigen Remote-Intervention in der kulinarischen Medizin rekrutiert, die vier synchrone kulinarische Remote-Workshops (eine 90-minütige Einführungsveranstaltung und drei 90-minütige Kulinarik-/Kochsitzungen) sowie vier zweiwöchentliche Telefonanrufe zum Coaching von Betreuern umfasst (dauert 15-20 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention anhand der Anwesenheit der Teilnehmer an der Sitzung, des Abschlusses der Bewertung und der Bindung der Teilnehmer.
Zeitfenster: Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Zur Bestimmung der Machbarkeit werden objektive Kennzahlen verwendet, darunter die Anzahl der pro Rekrutierungsmonat eingeschriebenen Teilnehmer, der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 8 Wochen Bewertungsdaten bereitstellen, und der Anteil der behaltenen Teilnehmer, die gültige Daten für jede Bewertungsaufgabe bereitstellen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an allen Sitzungen teilnehmen und alle Bewertungen absolvieren, wird als Maß für die Durchführbarkeit verwendet.
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Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Akzeptanz der Intervention anhand des Verständnisses des Interventionsinhalts, der persönlichen Relevanz und des angemessenen Informationsumfangs.
Zeitfenster: Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Akzeptanz wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bei Fragen gemessen, bei denen gefragt wird, ob die Informationen zur Kochmedizin leicht verständlich und persönlich relevant waren und ob die Menge der präsentierten Informationen angemessen war.
Die Interventionsakzeptanz wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt, die jeden der vorherigen Bereiche mit „zustimmen“ oder „voll und ganz zu“ bewerten.
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Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Nutzung der Intervention anhand der Anzahl der verwendeten Rezepte.
Zeitfenster: Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Verbrauch wird anhand der Anzahl der verwendeten Rezepte gemessen.
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Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Benutzerfreundlichkeit der Intervention, bewertet anhand der Benutzerfreundlichkeit und Plan für die weitere Verwendung.
Zeitfenster: Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala anhand von Fragen gemessen, bei denen die Teilnehmer gefragt werden, inwieweit die Rezepte einfach zu verwenden waren und eine weitere Verwendung geplant ist.
Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt, die jeden der vorherigen Bereiche mit „zustimmen“ oder „voll und ganz zu“ bewerten.
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Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Wahrgenommener Nutzen, gemessen anhand des Ausmaßes, in dem die Sitzung dazu beigetragen hat, den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr Selbstvertrauen zu stärken, Barrieren zu überwinden und die Unterstützung, die sie erhalten, zu erhöhen.
Zeitfenster: Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Der wahrgenommene Nutzen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Dabei wird gefragt, inwieweit die Sitzung dazu beigetragen hat, den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr Selbstvertrauen zu stärken, Hindernisse zu überwinden und die Unterstützung, die sie erhalten, zu erhöhen.
Der wahrgenommene Nutzen wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt, die jeden der vorherigen Bereiche mit „zustimmen“ oder „voll und ganz zu“ bewerten.
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Während des Eingriffs; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Bereitschaft zur Pflege gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Skala „Bereitschaft zur Pflege“.
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Pflegebereitschaft wird anhand der „Preparedness for Caregiving Scale“ bewertet, einer 8-Punkte-Umfrage, die die Bereitschaft der Pflegekräfte zur Pflege des Patienten bewertet und mehrere Bereiche der Pflege umfasst, wie z. B. die Bereitstellung körperlicher Pflege und emotionaler Unterstützung.
Die Antworten werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gegeben (Antworten reichen von „überhaupt nicht vorbereitet“ [0] bis „sehr gut vorbereitet“ [4]).
Die Gesamtbereitschaft wird durch die Berechnung des Durchschnitts der acht Umfragepunkte ermittelt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Vorbereitung hin.
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Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Selbstwirksamkeit von Pflegekräften bei der Bewältigung behandlungsbedingter Nebenwirkungen, bewertet durch die Umfrage „Selbstwirksamkeit von Pflegekräften bei der Bewältigung von Nebenwirkungen der Behandlung“.
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals wird mithilfe der Umfrage „Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals bei der Bewältigung von Nebenwirkungen der Behandlung“ bewertet. Dabei handelt es sich um eine 16-Punkte-Umfrage, mit der das Vertrauen des Pflegepersonals in seine Fähigkeiten im Umgang mit Nebenwirkungen der Krebsbehandlung beurteilt werden soll.
Die Itembewertungen reichen von 10 (sehr unsicher) bis 100 (sehr sicher), wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Die Gesamtselbstwirksamkeit wird anhand des Mittelwerts der 16 Items berechnet.
Zusätzliche Werte werden für die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung funktionsbedingter Nebenwirkungen, Schmerzen und „anderer“ Nebenwirkungen berechnet.
„Andere“ Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Frustration.
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Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der essbedingten Belastung des Pflegepersonals gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale.
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) ist eine 35-Punkte-Skala zur Bewertung von Verhaltensweisen, die mit einer schlechten Nahrungsaufnahme verbunden sind.
Die ersten 25 Fragen konzentrieren sich auf das Verhalten des Kindes und die nächsten 10 Fragen konzentrieren sich auf die Gefühle der Eltern oder Strategien zum Umgang mit Essproblemen.
Zu jedem Element wird ein beschreibender Satz angezeigt, für den die Pflegekraft auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewerten soll, wie oft das Verhalten auftritt, von „nie“ bis „immer“ und ob die Pflegekraft das Verhalten als problematisch ansieht (ja). oder Nein").
Höhere Werte deuten auf eine größere essbedingte Belastung hin.
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Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Nahrungsaufnahme des Pflegepersonals gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Inflammatory Diet Index.
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe des Diet History Questionnaire III (DHQ III) erfasst und analysiert, der vom National Cancer Institute, Bethesda, MD, entwickelt wurde.
Der DHQ III ist ein frei verfügbarer, webbasierter Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zur Verwendung bei Erwachsenen ab 19 Jahren.
Der DHQ III besteht aus 135 Lebensmitteln und Getränken sowie 26 Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln und kann zur Untersuchung der Nahrungsaufnahme im Vormonat verwendet werden.
Die Antworten der Teilnehmer auf das DHW III werden anhand des Dietary Inflammatory Index (DII) anhand des Entzündungsindex ihrer Ernährung bewertet.
Die Werte liegen zwischen -8,87 und 7,98.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Entzündungseigenschaft der Ernährung hin.
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Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Nahrungsaufnahme des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (Lebensmittelgruppen, Makronährstoffe, Mikronährstoffe und Kalorienaufnahme), bewertet mit dem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Betreuer führen im Namen des Patienten (ihres Kindes) das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) durch, um Informationen über Ernährungsgewohnheiten und die Gesamtkalorienaufnahme zu sammeln.
ASA24 ist ein elektronischer Ernährungsrückruf, der kostenlos über das National Cancer Institute erhältlich ist.
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Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; und 3 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen und Perspektiven der Teilnehmer zum Studiengang Kochmedizin, bewertet anhand qualitativer Daten (Tiefeninterviews)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
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Es werden ausführliche Interviews mit Betreuern geführt, um deren Erfahrungen und Perspektiven zum kulinarischen Medizinprogramm zu erkunden und so die Interpretation der Ergebnisse und die Skalierung zu erleichtern.
In Interviews werden beispielsweise Faktoren untersucht, die die Verwendung der im Unterricht bereitgestellten Rezepte und beschriebenen Strategien behindern oder erleichtern, und das Interesse der Teilnehmer an der fortgesetzten Verwendung von Rezepten und Strategien wird als vorläufiger Indikator für das Programmengagement und das Verbreitungspotenzial untersucht.
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Unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-021869
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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