- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06523322
Kulinarisk medicin för cancervårdare
25 juli 2024 uppdaterad av: Brandy-Joe Milliron, Drexel University
Kulinarisk medicin för vårdgivare: Förbättring av pediatrisk cancerpatient och vårdgivares resultat genom kost och kulinariskt stöd
Barncancer och de terapier som används i behandlingen kan påverka näringsstatus, vilket kan påverka behandlingstolerans, överlevnad och allmänt välbefinnande.
Dåligt hanterade biverkningar kan leda till långvariga dåliga kostvanor.
Vårdgivare som uthärdar den psykosociala avgiften av dessa effekter, möter också risker för sitt eget välbefinnande.
Att prioritera insatser som ökar vårdgivarnas förmåga att ge kvalitetsvård och förbättra långsiktig hälsa är avgörande.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en 8-veckors kulinarisk medicinsk intervention med vårdgivarecoachning för vårdgivare till barn som genomgår cancerbehandling.
Det sekundära syftet är att uppskatta effekten av interventionen på vårdberedskapen, vårdgivarens självförtroende för att hantera biverkningar av patientbehandling, ätrelaterad besvär och kostintag.
Djupintervjuer kommer att utforska deltagarnas erfarenheter och perspektiv på genomförbarheten och acceptansen av det kulinariska näringsprogrammet, och för att informera om tolkning av resultat och framtida programförfining.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barncancer och de terapier som används i behandlingen kan påverka näringsstatus, vilket sedan kan påverka behandlingstolerans, överlevnad och allmänt välbefinnande.
Dåligt hanterade biverkningar kan leda till långvariga dåliga kostvanor.
Vårdgivare som uthärdar den psykosociala avgiften av dessa effekter, möter också risker för sitt eget välbefinnande.
Att prioritera insatser som ökar vårdgivarnas förmåga att ge kvalitetsvård och förbättra långsiktig hälsa är avgörande.
Kulinariska medicinska interventioner har visat sig vara effektiva för att öka matlagningsförtroendet och kostkvaliteten samt ge positiva fördelar för att hjälpa till med cancerbehandlingsbiverkningar.
Utredarna utvecklade ett 8-veckors kulinariskt näringsprogram som innehåller coachning för vårdgivare för att förbättra resultaten för barncancerpatienter och deras vårdgivare.
Let's Cook Together syftar till att öka vårdgivarnas kunskap om en helhetsmatsmetod för att äta, förbättra beredskapen för vård och öka vårdgivarens själveffektivitet för att hantera biverkningar.
Vårdgivare med barn som genomgår cancerbehandling kommer att rekryteras från Children's Hospital of Philadelphia.
Programmet inkluderar fyra matlagningssessioner på distans som leds av en medicinsk kockutbildare och en registrerad dietist som nutritionist, och coachningssessioner varannan vecka för att diskutera vårdmål, utmaningar och problemlösningsstrategier.
Skriftliga resurser inklusive näringsutbildning och recept kommer att tillhandahållas till alla studiedeltagare.
En genomförbarhetsstudie med blandade metoder med en arm kommer att bedöma programmets lönsamhet.
Deltagarna kommer att genomgå bedömningar vid baslinjen, efter interventionen och tre månader efter interventionen, med kvalitativa intervjuer efter interventionen.
Det primära målet är att utvärdera genomförbarhet och acceptans, medan sekundära mål inkluderar bedömning av preliminär effekt på vårdberedskap, vårdgivares själveffektivitet, pediatriska matningsbeteenden och dietintag/beteenden.
Resultat från genomförbarhetspiloten, inklusive kvalitativ feedback, kommer att användas för att vägleda tolkningen av resultat, förfina studiemetodologin och Let's Cook Together-programmet, och informera om utformningen av en adekvat driven slutgiltig studie.
Fynden kan vara av intresse för ett brett spektrum av onkologi och närstående vårdpersonal som är engagerade i stödjande vård för familjer som upplever cancerbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brandy-Joe Milliron, PhD
- Telefonnummer: 267-251-0902
- E-post: bm645@drexel.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tracey Jubelirer, MD
- Telefonnummer: 267-251-0902
- E-post: jubelirer@chop.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
*Observera ovanstående åldersgräns och specifikationerna för "accepterar hälsofrivilliga" är relaterade till vårdgivaren som deltagare. Ytterligare åldersgränskriterier för patienten listas nedan. Alla vårdgivare kommer att ge vård för ett barn som genomgår pågående cancerbehandling.
Inklusionskriterier, patient:
- Får aktiv cancerbehandling för en flytande eller fast cancerdiagnos
- Minst 4-17 års ålder
- Engelsktalande
- Tar >50% intag oralt
- Godkänd att delta av både deras onkolog och registrerade dietist nutritionist
Uteslutningskriterier, patient:
- Genomgår benmärgstransplantation
- Får aktiv cancerbehandling för en hjärntumör
Inklusionskriterier, vårdgivare:
- Vårdgivare (förälder eller vårdnadshavare) till ett barn som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning för patienter, ovan
- Kan läsa och tala engelska
- Har tillgång till en dator (dvs surfplatta, bärbar dator, stationär dator) och internet
- Är minst 18 år gammal
- Har förmågan att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulinarisk medicin plus Caregiver Coaching
8-veckors kulinarisk medicinprogram, inklusive 4 kulinarisk medicin workshops varannan vecka och coaching varannan vecka.
|
Programmet Let's Cook Together på 8 veckor är avsett att öka: vårdgivares kunskap om fördelarna med att äta hela livsmedel; beredskap för vård; och vårdgivares själveffektivitet för att hantera patienters näringsrelaterade biverkningar.
Hela programmet kommer att levereras på distans.
Vårdgivare kommer att rekryteras för att delta i en 8-veckors distansintervention för kulinarisk medicin, inklusive fyra fjärranslutna synkrona kulinariska workshops (ett 90-minuters introduktionsevenemang och tre, 90-minuters kulinariska/matlagningssessioner), och fyra telefonsamtal med vårdgivare coaching varannan vecka. (varar 15-20 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av interventionen utvärderad av deltagares närvaronärvaro, slutförande av bedömning och deltagarebevarande.
Tidsram: Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Objektiva mätvärden kommer att användas för att bestämma genomförbarheten, inklusive antalet deltagare som registreras per månad av rekrytering, procentandelen deltagare som tillhandahåller bedömningsdata efter 8 veckor och andelen behållna deltagare som tillhandahåller giltiga uppgifter för varje bedömningsuppgift.
Procentandelen deltagare som deltar i alla sessioner och genomför alla bedömningar kommer att användas som ett mått för genomförbarhet.
|
Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
|
Acceptansen av interventionen bedömd genom förståelse av interventionens innehåll, personlig relevans och lämplig informationsvolym.
Tidsram: Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Acceptansen kommer att mätas längs en 5-gradig Likert-skala för frågor som frågar om den kulinariska medicininformationen var lätt att förstå, personligt relevant och om mängden information som presenterades var lämplig.
Interventionsacceptans kommer att uttryckas som procentandelen deltagare som betygsätter var och en av de tidigare domänerna som "instämmer" eller "instämmer starkt".
|
Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
|
Användning av interventionen bedömd av antalet använda recept.
Tidsram: Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Användningen kommer att mätas enligt antalet använda recept.
|
Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
|
Användbarheten av interventionen bedömd utifrån användarvänlighet och plan för fortsatt användning.
Tidsram: Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Användbarhet kommer att mätas längs en 5-gradig Likert-skala till frågor som frågar deltagarna i vilken utsträckning recepten var lätta att använda och planera för fortsatt användning.
Interventionens användbarhet kommer att uttryckas som procentandelen deltagare som betygsätter var och en av de tidigare domänerna som "instämmer" eller "instämmer starkt".
|
Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
|
Upplevd användbarhet bedöms av i vilken utsträckning sessionen var användbar för att hjälpa deltagarna att öka sitt självförtroende, övervinna barriärer och öka det stöd de får.
Tidsram: Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Upplevd användbarhet kommer att mätas längs en 5-gradig Likert-skala för att ställa frågor om i vilken utsträckning sessionen var användbar för att hjälpa deltagarna att öka sitt självförtroende, övervinna barriärer och öka stödet de får.
Upplevd användbarhet kommer att uttryckas som andelen deltagare som betygsätter var och en av de tidigare domänerna som "instämmer" eller "instämmer starkt".
|
Under interventionen; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i beredskap för vård enligt bedömningen av beredskapsskalan för vård.
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Vårdberedskapen kommer att bedömas med hjälp av skalan för beredskap för vård, en undersökning med 8 punkter som bedömer vårdgivarnas beredskap att ge vård för patienten och inkluderar flera vårdområden, såsom att tillhandahålla fysisk vård och känslomässigt stöd.
Svaren ges med hjälp av en femgradig Likert-skala (svaren sträcker sig från "inte alls förberedda" [0] till "mycket väl förberedda" [4]).
Den totala beredskapen kommer att bestämmas genom att beräkna medelvärdet av de åtta undersökningsposterna.
Högre poäng tyder på bättre beredskap.
|
Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
|
Förändring från baslinjen i vårdgivarens själveffektivitet till att hantera behandlingsrelaterade biverkningar som utvärderats av Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects survey
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Vårdgivarens själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects-undersökningen, en undersökning med 16 punkter för att bedöma vårdgivarens förtroende för deras förmåga att hantera cancerbehandlingsbiverkningar.
Objektbetyg sträcker sig från 10 (mycket osäkert) till 100 (mycket säkert), där högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Total self-efficacy beräknas med hjälp av medelvärdet av de 16 objekten.
Ytterligare poäng kommer att beräknas för själveffektivitet för att hantera funktionsrelaterade biverkningar, smärta och "andra" biverkningar.
"Andra" biverkningar inkluderar trötthet, aptitlöshet, illamående, andnöd, blåkänsla och frustration.
|
Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
|
Förändring från baslinjen i vårdgivarens ätrelaterad besvär enligt bedömningen av Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale.
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) är en skala med 35 punkter som bedömer beteenden som är förknippade med dåligt näringsintag.
De första 25 frågorna fokuserar på barnets beteende och de nästa 10 frågorna fokuserar på föräldrarnas känslor eller strategier för att hantera ätproblem.
Varje objekt visar en beskrivande fras för vilken vårdgivaren ombeds bedöma hur ofta beteendet inträffar på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "alltid" och om vårdgivaren ansåg att beteendet var ett problem eller inte (ja" eller "nej").
Högre poäng indikerar större ätrelaterad ångest.
|
Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
|
Förändring från baslinjen i vårdgivarens kostintag som bedömts av Inflammatory Diet Index.
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Kostintaget kommer att samlas in och analyseras med hjälp av Diet History Questionnaire III (DHQ III), utvecklat av National Cancer Institute, Bethesda, MD.
DHQ III är ett fritt tillgängligt, webbaserat frågeformulär för matfrekvens för användning med vuxna 19 år eller äldre.
DHQ III består av 135 mat- och dryckesartiklar och 26 kosttillskottsfrågor och kan användas för att undersöka kostintaget under föregående månad.
Deltagarnas svar på DHW III kommer att bedömas för det inflammatoriska indexet för deras diet med hjälp av Dietary Inflammatory Index (DII).
Poäng varierar från -8,87 till 7,98.
Högre poäng indikerar större inflammatoriska egenskaper hos kosten.
|
Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
|
Förändring från baslinjen i patientens kostintag (livsmedelsgrupper, makronäringsämnen, mikronäringsämnen och kaloriintag) som bedömts av det automatiska självadministrerade 24-timmarsverktyget för kostbedömning
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Vårdgivare kommer att slutföra det automatiska självadministrerade 24-timmars dietary Assessment Tool (ASA24) på uppdrag av patienten (deras barn) för att samla in information om kostmönster och totalt kaloriintag.
ASA24 är en elektroniskt baserad koståterkallelse som är tillgänglig gratis genom National Cancer Institute.
|
Baslinje; omedelbart efter ingripandet; och 3 månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas erfarenheter och perspektiv på det kulinariska medicinprogrammet bedömt genom kvalitativ data (djupintervjuer)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Djupintervjuer med vårdgivare kommer att genomföras för att utforska deras erfarenheter och perspektiv på det kulinariska medicinprogrammet för att informera om tolkning av resultat och uppskalning.
Intervjuer kommer till exempel att utforska faktorer som hindrar eller underlättar användningen av recept som tillhandahålls och strategier som beskrivs under lektionerna och kommer att utforska deltagarnas intresse för fortsatt användning av recept och strategier som en preliminär indikator på programmets engagemang och spridningspotential.
|
Omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-021869
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .