- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06523322
Kulináris gyógyászat rákgondozóknak
2024. július 25. frissítette: Brandy-Joe Milliron, Drexel University
Kulináris gyógyászat a gondozóknak: A rákos gyermekbetegek és a gondozók eredményeinek javítása táplálkozással és kulináris támogatással
A gyermekkori rák és a kezelés során alkalmazott terápiák befolyásolhatják a táplálkozási állapotot, ami befolyásolhatja a kezelés toleranciáját, a túlélést és az általános jólétet.
A rosszul kezelt mellékhatások hosszú távú helytelen táplálkozási szokásokhoz vezethetnek.
Azok a gondozók, akik elviselik e hatások pszichoszociális terheit, saját jólétüket is veszélyeztetik.
Döntő fontosságú azoknak a beavatkozásoknak a prioritása, amelyek javítják a gondozók minőségi ellátást és javítják a hosszú távú egészségi állapotot.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy 8 hetes kulináris gyógyászati beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása, gondozói coachinggal a rákkezelés alatt álló gyermekek gondozói számára.
A másodlagos cél a beavatkozás hatásának becslése a gondozási felkészültségre, a gondozó önbizalmára a betegek kezelési mellékhatásainak, az étkezéssel összefüggő szorongásnak és a táplálékfelvételnek a kezelésében.
A mélyinterjúk feltárják a résztvevők tapasztalatait és perspektíváit a kulináris táplálkozási program megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával kapcsolatban, és tájékoztatják az eredmények értelmezését és a program jövőbeni finomítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori rák és a kezelés során alkalmazott terápiák befolyásolhatják a táplálkozási állapotot, ami befolyásolhatja a kezelés toleranciáját, a túlélést és az általános jólétet.
A rosszul kezelt mellékhatások hosszú távú helytelen táplálkozási szokásokhoz vezethetnek.
Azok a gondozók, akik elviselik e hatások pszichoszociális terheit, saját jólétüket is veszélyeztetik.
Döntő fontosságú azoknak a beavatkozásoknak a prioritása, amelyek javítják a gondozók minőségi ellátást és javítják a hosszú távú egészségi állapotot.
A kulináris orvosi beavatkozások hatékonynak bizonyultak a főzés önbizalmának és az étrend minőségének növelésében, valamint pozitív előnyökkel járnak a rákkezelés mellékhatásaiban.
A kutatók egy 8 hetes kulináris táplálkozási programot dolgoztak ki, amely magában foglalta a gondozói coachingot is, hogy javítsa a gyermekrákos betegek és gondozóik eredményeit.
A Főzzünk Együtt célja, hogy bővítse a gondozók ismereteit a teljes értékű élelmiszerek étkezési megközelítéséről, fokozza a gondozásra való felkészültséget, és fokozza a gondozó önhatékonyságát a mellékhatások kezelésében.
A rákkezelés alatt álló gyermekek gondozóit a Philadelphiai Gyermekkórházból veszik fel.
A program négy távoli főzési foglalkozást foglal magában, amelyeket egy szakácsoktató és egy regisztrált dietetikus táplálkozási szakértő vezet, valamint kéthetente coaching-üléseket, hogy megvitassák a gondozási célokat, kihívásokat és problémamegoldó stratégiákat.
Az írásos forrásokat, beleértve a táplálkozási oktatást és a recepteket, a tanulmány minden résztvevője megkapja.
Egy egyágú, vegyes módszereket alkalmazó megvalósíthatósági tanulmány fogja felmérni a program életképességét.
A résztvevők értékelésen esnek át az alapállapotban, a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után, valamint kvalitatív interjúkat készítenek a beavatkozás után.
Az elsődleges cél a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelése, míg a másodlagos célkitűzések közé tartozik a gondozási felkészültség, a gondozó önhatékonysága, a gyermekkori táplálkozási viselkedés és a táplálékfelvétel/viselkedés előzetes hatékonyságának felmérése.
A megvalósíthatósági kísérlet eredményeit, beleértve a minőségi visszajelzéseket is, a megállapítások értelmezésének iránymutatására, a vizsgálati módszertan és a Főzzünk együtt program finomítására, valamint egy megfelelő teljesítményű, végleges próba megtervezésére fogják használni.
Az eredmények érdekesek lehetnek az onkológiai és rokon egészségügyi szakemberek széles köre számára, akik a rákkezelésben szenvedő családok támogató ellátásában vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brandy-Joe Milliron, PhD
- Telefonszám: 267-251-0902
- E-mail: bm645@drexel.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tracey Jubelirer, MD
- Telefonszám: 267-251-0902
- E-mail: jubelirer@chop.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
*Kérjük, vegye figyelembe a fenti korhatárt és az „egészségügyi önkénteseket elfogad” előírások a gondozóra, mint résztvevőre vonatkoznak. Az alábbiakban felsoroljuk a betegekre vonatkozó további korhatár-kritériumokat. Minden gondozó gondoskodik a jelenleg rákkezelés alatt álló gyermekről.
Bevételi kritériumok, beteg:
- Aktív rákkezelés folyékony vagy szilárd rákdiagnózisára
- Legalább 4-17 éves korig
- Angol nyelvű
- 50% feletti bevitel szájon át
- Mind az onkológus, mind a regisztrált dietetikus táplálkozási szakértő jóváhagyta a részvételt
Kizárási kritériumok, beteg:
- Csontvelő-transzplantáció alatt
- Aktív rákkezelésben részesült agydaganat miatt
Bevonási kritériumok, gondozó:
- Olyan gyermek gondozója (szülője vagy törvényes gyámja), aki megfelel a fenti betegek felvételi és kizárási kritériumainak
- Tud olvasni és beszél angolul
- Hozzáférése van számítógéphez (azaz tablethez, laptophoz, asztali számítógéphez) és internethez
- Legalább 18 éves
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulináris medicina plusz gondozói coaching
8 hetes kulináris orvosi program, amely magában foglal 4 kéthetente megrendezésre kerülő kulináris orvosi műhelyt és kéthetente gondozói coachingot.
|
A 8 hetes Főzzünk együtt program célja, hogy növelje: a gondozók ismereteit a teljes értékű élelmiszerek étkezési megközelítésének előnyeiről; felkészültség a gondozásra; valamint a gondozói önhatékonyság a betegek táplálkozással kapcsolatos mellékhatásainak kezelésére.
A teljes programot távolról kézbesítjük.
A gondozókat egy 8 hetes távoli kulináris orvosi beavatkozáson való részvételre veszik fel, beleértve négy távoli szinkron kulináris workshopot (egy 90 perces bemutatkozó esemény és három 90 perces kulináris/főzési alkalom), valamint négy, kéthetente zajló gondozói coaching telefonhívást. (15-20 percig tart).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a résztvevők ülésén való részvétele, az értékelés befejezése és a résztvevők megtartása alapján.
Időkeret: A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A megvalósíthatóság meghatározásához objektív mérőszámokat fogunk használni, beleértve a felvételi hónaponként beiratkozott résztvevők számát, azon résztvevők százalékos arányát, akik a 8. héten értékelési adatokat szolgáltatnak, és a megtartott résztvevők arányát, akik érvényes adatokat szolgáltatnak az egyes értékelési feladatokhoz.
Az összes ülésen részt vevő és az összes értékelést elvégző résztvevők százalékos arányát a megvalósíthatósági mérőszámként fogják használni.
|
A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a beavatkozás tartalmának megértése, a személyes relevancia és a megfelelő információmennyiség alapján.
Időkeret: A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az elfogadhatóságot egy 5 fokozatú Likert-skála mentén mérik azokra a kérdésekre, amelyek azt kérdezik, hogy a kulináris gyógyszerekkel kapcsolatos információk könnyen érthetőek voltak-e, személyesen relevánsak voltak-e, és hogy a bemutatott információ mennyisége megfelelő volt-e.
A beavatkozás elfogadhatóságát azon résztvevők százalékos arányában fejezzük ki, akik az előző területek mindegyikét „egyetértek” vagy „teljesen egyetértek”.
|
A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás felhasználása a felhasznált receptek száma alapján.
Időkeret: A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A felhasználást a felhasznált receptek száma alapján mérjük.
|
A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás használhatósága a könnyű használat és a további használat terve alapján értékelhető.
Időkeret: A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A használhatóságot egy 5 fokozatú Likert-skála mentén mérik olyan kérdésekre, amelyek azt kérdezik a résztvevőktől, hogy a receptek mennyire voltak könnyen használhatók, és milyen mértékben tervezik a további felhasználást.
A beavatkozás használhatóságát azon résztvevők százalékos arányában fejezzük ki, akik mindegyik előző tartományt „egyetértek” vagy „teljesen egyetértek”.
|
A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az észlelt hasznosság az alapján értékelhető, hogy a foglalkozás milyen mértékben segítette a résztvevőket önbizalmuk növelésében, az akadályok leküzdésében és a kapott támogatás növelésében.
Időkeret: A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az észlelt hasznosságot egy 5 fokozatú Likert-skála mentén mérik, és arra a kérdésre keresik a választ, hogy a foglalkozás mennyire volt hasznos a résztvevők önbizalmának növelésében, az akadályok leküzdésében és a kapott támogatás növelésében.
Az észlelt hasznosság azon résztvevők százalékos arányában lesz kifejezve, akik mindegyik előző domaint „egyetértek” vagy „teljes mértékben egyetértek”.
|
A beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a gondozásra való felkészültségben, amelyet a gondozásra való felkészültség skála értékel.
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozásra való felkészültséget a gondozásra való felkészültség skála segítségével értékelik, amely egy 8 elemből álló felmérés, amely felméri a gondozók készségét a beteg ellátására, és magában foglalja a gondozás több területét is, mint például a fizikai gondozás és az érzelmi támogatás.
A válaszokat ötfokozatú Likert-féle skálán adják meg (a válaszok az „egyáltalán nem felkészült” [0] és a „nagyon jól felkészült” [4] között mozognak.
Az általános felkészültséget a nyolc felmérési tétel átlagának kiszámításával határozzák meg.
A magasabb pontszámok jobb felkészültséget jeleznek.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A gondozó önhatékonyságának változása a kezeléssel összefüggő mellékhatások kezeléséhez képest a kiindulási értékhez képest – a Gondozói önhatékonyság a kezelési mellékhatások kezelésében felmérés szerint
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozó önhatékonyságát a Caregiver Self-Efficacy for Management of Treatment Side Effects felmérés segítségével értékelik, amely egy 16 tételből álló felmérés, amely felméri, hogy a gondozó mennyire bízik abban, hogy mennyire képesek kezelni a rákkezelés mellékhatásait.
A tételek értékelése 10-től (nagyon bizonytalan) 100-ig (nagyon biztos) terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
A teljes önhatékonyságot a 16 elem átlagával számítjuk ki.
További pontszámokat számítanak ki a funkcióval kapcsolatos mellékhatások, a fájdalom és az „egyéb” mellékhatások kezelésének önhatékonyságára.
Az „egyéb” mellékhatások közé tartozik a fáradtság, az étvágytalanság, az émelygés, a légszomj, a kékség érzése és a frusztráció.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gondozói étkezéssel összefüggő distresszben, amelyet a Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale értékel.
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) egy 35 tételből álló skála, amely a rossz tápanyagbevitelhez kapcsolódó viselkedéseket értékeli.
Az első 25 kérdés a gyermek viselkedésére, a következő 10 kérdés pedig a szülői érzésekre vagy az étkezési problémák kezelésére vonatkozó stratégiákra összpontosít.
Minden elem tartalmaz egy leíró kifejezést, amelyre a gondozót arra kérik, hogy értékelje, milyen gyakran fordul elő a viselkedés egy 5-pontos Likert-skálán a „soha”-tól a „mindig”-ig, és hogy a gondozó problémának ítélte-e a viselkedést (igen) vagy nem").
A magasabb pontszámok nagyobb étkezéssel kapcsolatos szorongást jeleznek.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gondozók étrendjében, a gyulladásos étrendi index alapján.
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A táplálékfelvételt a Bethesda, MD, National Cancer Institute által kifejlesztett Diet History Questionnaire III (DHQ III) segítségével gyűjtik össze és elemzik.
A DHQ III egy ingyenesen elérhető, webalapú étkezési gyakorisági kérdőív 19 éves vagy annál idősebb felnőttek számára.
A DHQ III 135 ételből és italból, valamint 26 étrend-kiegészítő kérdésből áll, és felhasználható az előző hónap étrendi bevitelének vizsgálatára.
A résztvevők DHW III-ra adott válaszait étrendjük gyulladásos indexe alapján pontozzák az étrendi gyulladásos index (Dietary Inflammatory Index, DII) segítségével.
A pontszámok -8,87 és 7,98 között mozognak.
A magasabb pontszámok az étrend nagyobb gyulladásos tulajdonságát jelzik.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A betegek étrendi bevitelének (élelmiszercsoportok, makroelemek, mikrotápanyagok és kalóriabevitel) változása a kiindulási értékhez képest, amelyet az Automatizált önadaptált 24 órás diétaértékelő eszköz értékel.
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozók a páciens (gyermekük) nevében kitöltik az Automatizált önadagolható 24 órás diétás értékelő eszközt (ASA24), hogy információkat gyűjtsenek az étkezési szokásokról és a teljes kalóriabevitelről.
Az ASA24 egy elektronikus alapú étrend-visszahívás, amely ingyenesen elérhető a Nemzeti Rákkutató Intézeten keresztül.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők tapasztalatai és perspektívái a kulináris orvosi programmal kapcsolatban kvalitatív adatokkal értékelve (mélyinterjúk)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Mélyinterjúkat készítenek a gondozókkal, hogy feltárják a kulináris orvosi programmal kapcsolatos tapasztalataikat és perspektíváikat, hogy tájékozódjanak az eredmények értelmezésében és a bővítésben.
Például az interjúk feltárják azokat a tényezőket, amelyek akadályozzák vagy megkönnyítik az órákon ismertetett receptek és stratégiák használatát, és feltárják a résztvevők érdeklődését a receptek és stratégiák folyamatos használata iránt, mint a programban való részvétel és a terjesztési potenciál előzetes mutatójaként.
|
Közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-021869
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .