オリゴ進行性転移性非小細胞肺がんに対する定位体放射線療法 (OPPRESS)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。 性別は限定されません。
• 組織学的および/または細胞学的に確認されたステージIVの転移性NSCLC。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0-2。
• 患者は第一選択の化学療法を受けており、病状が3か月以上安定している。
• 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）と併用した第一選択化学療法による治療中にオリゴ進行を経験したドライバー遺伝子陰性NSCLC患者。 上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合陽性などのドライバー遺伝子陽性の患者で、チロシンキナーゼ阻害剤の奏効後にベバシズマブ±ICIを併用した第一選択化学療法による治療中にオリゴ進行を経験した患者(TKI) 療法も研究に含まれる場合があります。
• 進行部位は、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) と組み合わせた RECIST v1.1 基準に従って 5 以下と評価され、すべて頭蓋外に位置していました。 進行性リンパ節病変は領域ごとにカウントされ、同時 SBRT の影響を受けやすい各リンパ節領域 (複数の進行性リンパ節を含む場合がある) は 1 つの進行性部位としてカウントされます。
• すべての進行部位は放射線画像で確認でき、放射線療法士が SBRT 治療に適していると評価する必要があります。
• 頭蓋内の進行性病変および症候性病変は、登録前に緩和放射線療法および局所療法で治療できますが、5 つのオリゴ進行性部位内にはカウントされません。
• 予想生存期間は3か月以上。
• 研究への登録前の28日以内に完了した包括的な検査、および15日以内に収集された完全な血球計算/分画により、患者が正常な内臓機能および正常な骨髄機能を有することが示される。
• 研究登録前14日以内の出産可能年齢の女性における血清または尿の妊娠検査が陰性である。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意し、所定のフォローアップスケジュールを遵守する必要があります。

除外基準:

• 現在、この研究に影響を与える可能性のある介入臨床研究の治療に参加しているか、最初の治療前4週間以内にこの研究に影響を与える可能性のある別の治験薬または治験機器による治療を受けている。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• SBRT/SABR治療の既往歴。
• 5 か所以上の進行部位。
• 放射線治療専門家による評価により、SBRT 治療に不適当と判断された進行部位。
• 未治療の頭蓋内転移または症候性進行部位の存在。
• -過去3年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍または未治療の原発性悪性腫瘍の病歴。
• この研究での治療を妨げる可能性のある重篤な活動性併存症。
• 治験の結果を妨げる可能性のある疾患の病歴または証拠、被験者の治験への参加を妨げる可能性があるもの、治療または臨床検査の異常値、または治験責任医師の意見で登録を不適切と判断するその他の状態。