Radioterapia stereotassica corporea per il cancro polmonare non a piccole cellule metastatico a progressione oligo (OPPRESS)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni. Il genere non è limitato.
• NSCLC metastatico allo stadio IV confermato istologicamente e/o citologicamente.
• Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
• I pazienti hanno ricevuto chemioterapia di prima linea e hanno avuto una malattia stabile per ≥ 3 mesi.
• Pazienti con NSCLC negativo al gene driver che presentano oligoprogressione durante il trattamento con chemioterapia di prima linea combinata con inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Pazienti con positività al gene driver, come mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o positività alla fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), che hanno manifestato oligoprogressione durante il trattamento con chemioterapia di prima linea in combinazione con bevacizumab ± ICI dopo fallimento dell'inibitore della tirosina chinasi Nello studio può essere inclusa anche la terapia TKI.
• I siti progressivi sono stati valutati come ≤5 secondo i criteri RECIST v1.1 combinati con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) e tutti erano localizzati extracranialmente. Le lesioni linfonodali progressive vengono conteggiate per regione, con ciascuna regione linfonodale suscettibile a SBRT simultaneo (che può contenere più linfonodi progressivi) conteggiata come 1 sito progressivo.
• Tutti i siti progressivi dovrebbero essere visibili all'imaging radiologico e valutati come idonei per il trattamento SBRT da un radioterapista.
• Le lesioni progressive intracraniche e le lesioni sintomatiche possono essere trattate con radioterapia palliativa e terapia locale prima dell'arruolamento e non vengono conteggiate all'interno dei 5 siti oligo-progressivi.
• Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
• Esame completo completato entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio e un emocromo completo/differenziale, raccolto entro 15 giorni, che dimostri che il paziente ha una normale funzione degli organi interni e una normale funzione del midollo osseo.
• Test di gravidanza su siero o urine negativo in donne in età fertile entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• I pazienti sono disposti a fornire il consenso informato scritto e devono essere disposti ad aderire al programma di follow-up prescritto.

Criteri di esclusione:

• Attualmente partecipante a un trattamento di uno studio clinico interventistico che potrebbe influenzare questo studio, o è stato trattato con un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale che potrebbe influenzare questo studio entro 4 settimane prima del primo trattamento.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Anamnesi precedente di trattamento SBRT/SABR.
• Più di 5 siti di progressione.
• Siti di progressione ritenuti non idonei al trattamento SBRT secondo la valutazione degli specialisti in radioterapia.
• Presenza di metastasi intracraniche non trattate o siti progressivi sintomatici.
• Anamnesi di tumore maligno diverso dal NSCLC o tumore maligno primario non trattato negli ultimi 3 anni.
• Comorbidità attive gravi che potrebbero interferire con il trattamento in questo studio.
• Anamnesi o evidenza di malattia che potrebbe interferire con i risultati dello studio, impedire al soggetto di partecipare allo studio per tutta la durata, valori anomali del trattamento o dei test di laboratorio o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono l'arruolamento inappropriato.