Stereotaktische Körperstrahlentherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Oligo-Progression (OPPRESS)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre. Das Geschlecht ist nicht begrenzt.
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigter metastasierter NSCLC im Stadium IV.
• Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Die Patienten erhielten eine Erstlinien-Chemotherapie und hatten seit ≥ 3 Monaten eine stabile Erkrankung.
• Patienten mit Driver-Gen-negativem NSCLC, bei denen während der Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) eine Oligo-Progression auftritt. Patienten mit Driver-Gen-Positivität, wie z. B. Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Positivität der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), bei denen während der Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ± ICI nach Versagen des Tyrosinkinase-Inhibitors eine Oligoprogression auftrat (TKI)-Therapie kann ebenfalls in die Studie einbezogen werden.
• Progressive Lokalisationen wurden gemäß den RECIST v1.1-Kriterien in Kombination mit Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) als ≤5 bewertet und waren alle extrakraniell lokalisiert. Progressive Lymphknotenläsionen werden nach Region gezählt, wobei jede Lymphknotenregion, die für eine gleichzeitige SBRT geeignet ist (die mehrere progressive Lymphknoten enthalten kann), als eine progressive Stelle gezählt wird.
• Alle progressiven Stellen sollten auf der radiologischen Bildgebung sichtbar sein und von einem Strahlentherapeuten als für die SBRT-Behandlung geeignet beurteilt werden.
• Intrakranielle progressive Läsionen und symptomatische Läsionen können vor der Einschreibung mit palliativer Strahlentherapie und lokaler Therapie behandelt werden und werden nicht zu den 5 oligo-progressiven Standorten gezählt.
• Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate.
• Umfassende Untersuchung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde, und ein vollständiges Blutbild/Differenzialblutbild, das innerhalb von 15 Tagen entnommen wurde und zeigt, dass der Patient eine normale Funktion der inneren Organe und eine normale Funktion des Knochenmarks hat.
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
• Die Patienten sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und müssen bereit sein, sich an den vorgeschriebenen Nachsorgeplan zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Sie nehmen derzeit an einer interventionellen klinischen Studienbehandlung teil, die diese Studie beeinflussen könnte, oder wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt, das diese Studie beeinflussen könnte.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte einer SBRT/SABR-Behandlung.
• Mehr als 5 Progressionsstellen.
• Progressionsstellen, die nach Einschätzung von Strahlentherapie-Spezialisten für die SBRT-Behandlung als ungeeignet erachtet werden.
• Vorhandensein unbehandelter intrakranieller Metastasen oder symptomatischer progressiver Stellen.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als NSCLC oder unbehandelter primärer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Schwerwiegende aktive Komorbiditäten, die die Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen würden.
• Anamnese oder Anzeichen einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen, den Probanden von der gesamten Teilnahme an der Studie abhalten könnten, abnormale Behandlungs- oder Labortestwerte oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung unangemessen machen könnten.