Sztereotaktikus testsugárterápia oligoprogressziós áttétes, nem kissejtes tüdőrák esetén (OPPRESS)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év. A nem nem korlátozott.
• Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú metasztatikus NSCLC.
• Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-2.
• A betegek első vonalbeli kemoterápiát kaptak, és legalább 3 hónapja stabil betegségük volt.
• Vezetői génnegatív NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél az immunkontroll-gátlókkal (ICI) kombinált első vonalbeli kemoterápia során oligoprogressziót tapasztalnak. Azok a betegek, akiknél a vezető gén pozitivitás, például az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációja vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziós pozitivitása volt, és akiknél a bevacizumabbal kombinált első vonalbeli kemoterápia során oligoprogressziót tapasztaltak a tirozin kináz gátló sikertelensége után ± ICI (TKI) terápia is szerepelhet a vizsgálatban.
• A progresszív helyeket ≤5-re értékelték a RECIST v1.1 kritériumai szerint, pozitronemissziós tomográfiával/komputertomográfiával (PET/CT) kombinálva, és mindegyiket extracranialisan helyezték el. A progresszív nyirokcsomó-léziókat régiónként számoljuk, és minden nyirokcsomó-régiót, amely alkalmas egyidejű SBRT-re (amely több progresszív nyirokcsomót is tartalmazhat), 1 progresszív helynek számít.
• Minden progresszív helynek láthatónak kell lennie a radiológiai képalkotáson, és a sugárterapeutának értékelnie kell, hogy alkalmas-e SBRT-kezelésre.
• Az intrakraniális progresszív elváltozások és a tünetekkel járó elváltozások palliatív sugárterápiával és helyi terápiával kezelhetők a felvétel előtt, és nem számítanak bele az 5 oligoprogresszív helyre.
• A várható túlélési idő több mint 3 hónap.
• A vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül elvégzett átfogó vizsgálat és 15 napon belül összegyűjtött teljes vérkép/differenciálszám, amely azt mutatja, hogy a beteg belső szervei és csontvelői működése normális.
• Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül.
• A betegek hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandónak kell lenniük az előírt nyomon követési ütemterv betartására.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg részt vesz egy olyan intervenciós klinikai vizsgálati kezelésben, amely hatással lehet erre a vizsgálatra, vagy olyan más vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kezelték, amely hatással lehet erre a vizsgálatra az első kezelést megelőző 4 héten belül.
• Terhes vagy szoptató nők.
• SBRT/SABR kezelés korábbi története.
• Több mint 5 progresszió helye.
• A sugárterápiás szakemberek értékelése szerint az SBRT-kezelésre alkalmatlannak ítélt progressziós helyek.
• Kezeletlen intracranialis metasztázisok vagy tünetekkel járó progresszív helyek jelenléte.
• Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganat a kórtörténetében vagy kezeletlen elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben.
• Súlyos aktív társbetegségek, amelyek zavarhatják a kezelést ebben a vizsgálatban.
• Olyan betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, megakadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét, a kezelés vagy a laboratóriumi vizsgálatok kóros értékei, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek a felvételre.