Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for oligo-progresjon metastatisk ikke-småcellet lungekreft (OPPRESS)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år. Kjønn er ikke begrenset.
• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet stadium IV metastatisk NSCLC.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.
• Pasienter har fått førstelinjekjemoterapi og har hatt stabil sykdom i ≥3 måneder.
• Pasienter med drivergen-negativ NSCLC som opplever oligo-progresjon under behandling med førstelinjekjemoterapi kombinert med Immune Checkpoint Inhibitors (ICI). Pasienter med drivergenpositivitet, slik som epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonspositivitet, som opplevde oligoprogresjon under behandling med førstelinjekjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab ± ICI etter svikt med tyrosinkinasehemmeren (TKI) terapi kan også inkluderes i studien.
• Progressive steder ble vurdert til ≤5 i henhold til RECIST v1.1-kriterier kombinert med positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT), og alle ble lokalisert ekstrakranielt. Progressive lymfeknutelesjoner telles etter region, med hver lymfeknuteregion som er mottakelig for samtidige SBRT (som kan inneholde flere progressive lymfeknuter) regnet som ett progressivt sted.
• Alle progressive steder bør være synlige på røntgenundersøkelse og vurderes som egnet for SBRT-behandling av en stråleterapeut.
• Intrakranielle progressive lesjoner og symptomatiske lesjoner kan behandles med palliativ strålebehandling og lokal terapi før innrullering og regnes ikke innenfor de 5 oligo-progressive stedene.
• Forventet overlevelsestid over 3 måneder.
• Omfattende undersøkelse fullført innen 28 dager før registrering i studien og en fullstendig blodtelling/differensial, samlet innen 15 dager, som viser at pasienten har normal indre organfunksjon og normal benmargsfunksjon.
• Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder innen 14 dager før studieregistrering.
• Pasienter er villige til å gi skriftlig informert samtykke og må være villige til å følge den foreskrevne oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studiebehandling som kan påvirke denne studien, eller har blitt behandlet med et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr som kan påvirke denne studien innen 4 uker før første behandling.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Tidligere historie med SBRT/SABR-behandling.
• Mer enn 5 steder for progresjon.
• Progresjonssteder ansett som uegnet for SBRT-behandling vurdert av stråleterapispesialister.
• Tilstedeværelse av ubehandlede intrakranielle metastaser eller symptomatiske progressive steder.
• Anamnese med annen malignitet enn NSCLC eller ubehandlet primær malignitet i løpet av de siste 3 årene.
• Alvorlige aktive komorbiditeter som ville forstyrre behandlingen i denne studien.
• Anamnese eller bevis på sykdom som kan forstyrre resultatene av forsøket, hindre forsøkspersonen fra å delta i studien gjennomgående, unormale verdier av behandling eller laboratorietester, eller andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, gjør påmelding upassende.