Stereotaktická tělesná radioterapie pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic s progresí oligo (OPPRESS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let. Pohlaví není omezeno.
• Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC stadia IV.
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2.
• Pacienti dostávali chemoterapii první linie a měli stabilní onemocnění po dobu ≥ 3 měsíců.
• Pacienti s NSCLC s negativním řidičským genem, u kterých dojde během léčby chemoterapií první linie v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) k progresi oligo. Pacienti s pozitivitou řidičského genu, jako je mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) nebo pozitivita fúze anaplastické lymfom kinázy (ALK), u kterých došlo během léčby chemoterapií první volby v kombinaci s bevacizumabem ± ICI po selhání inhibitoru tyrosinkinázy Do studie může být také zahrnuta (TKI) terapie.
• Progresivní místa byla hodnocena jako ≤5 podle kritérií RECIST v1.1 v kombinaci s pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) a všechna byla lokalizována extrakraniálně. Progresivní léze lymfatických uzlin se počítají podle oblastí, přičemž každá oblast lymfatické uzliny přístupná souběžné SBRT (která může obsahovat více progresivních lymfatických uzlin) se počítá jako 1 progresivní místo.
• Všechna progresivní místa by měla být viditelná na radiologickém zobrazení a radioterapeutem by měla být posouzena jako vhodná pro léčbu SBRT.
• Intrakraniální progresivní léze a symptomatické léze mohou být léčeny paliativní radioterapií a lokální terapií před zařazením do studie a nezapočítávají se do 5 oligo-progresivních míst.
• Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.
• Komplexní vyšetření dokončené do 28 dnů před zařazením do studie a kompletní krevní obraz/diferenciál odebraný do 15 dnů, které prokázaly, že pacient má normální funkci vnitřních orgánů a normální funkci kostní dřeně.
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku během 14 dnů před zařazením do studie.
• Pacienti jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat předepsaný plán sledování.

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastníte léčby intervenční klinické studie, která může ovlivnit tuto studii, nebo jste byli léčeni jiným hodnoceným lékem nebo zkušebním zařízením, které mohou ovlivnit tuto studii, během 4 týdnů před první léčbou.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Předchozí léčba SBRT/SABR.
• Více než 5 míst progrese.
• Podle hodnocení specialistů na radioterapii byla místa progrese považována za nevhodná pro léčbu SBRT.
• Přítomnost neléčených intrakraniálních metastáz nebo symptomatických progresivních míst.
• Anamnéza malignity jiná než NSCLC nebo neléčená primární malignita během posledních 3 let.
• Závažné aktivní komorbidity, které by v této studii interferovaly s léčbou.
• Anamnéza nebo důkaz onemocnění, které by mohlo interferovat s výsledky studie, bránit subjektu v účasti ve studii po celou dobu, abnormální hodnoty léčby nebo laboratorních testů nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího činí zařazení nevhodným.