立体定向放射治疗寡进展转移性非小细胞肺癌 (OPPRESS)
立体定向全身放疗（SBRT）治疗转移性非小细胞肺癌一线化疗（OPPRESS）期间的寡进展：一项前瞻性、随机、对照、开放标签、多中心 3 期研究
该临床试验的目的是了解立体定向放射治疗（SBRT）是否可以治疗一线化疗后的寡进展转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 它旨在回答的主要问题是：
SBRT 能否改善一线化疗后少进展转移性非小细胞肺癌的无进展生存期？ SBRT 能否改善一线化疗后寡进展转移性非小细胞肺癌的总体生存率和生活质量？
研究人员将比较 SBRT 与标准护理 (SOC) 和 SOC 的组合，以了解 SBRT 是否能有效治疗一线化疗后的寡进展性转移性非小细胞肺癌。
参与者将：
SBRT 结合 SOC 或仅 SOC 进行。 根据研究要求前往诊所进行检查和测试。 记录他们的症状并完成生活质量评估问卷。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、对照、开放、多中心Ⅲ期研究，对象为一线化疗后疾病稳定≥3个月后发生寡进展的IV期NSCLC患者，旨在评价应用该药物的有效性和安全性。 SBRT 用于治疗一线化疗后寡进展性 NSCLC。
经一线全身治疗≥3个月病情稳定后出现寡进展（≤5个颅外进展部位）且适合SBRT的NSCLC患者将在签署知情同意书后筛选符合入组标准，并随机分配至SBRT/SOC按照1:1的比例分层。
SBRT组：在维持原治疗方案的情况下，对进展部位进行SBRT。 SBRT治疗完成后进行评估，如果出现疾病进展不再适合SBRT治疗，则更换以多西紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇为主的二线全身治疗方案。
SOC组：接受二线多西紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇全身治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fuming Qiu, PhD
- 电话号码：86+13858005908
- 邮箱：qiufuming@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Fuming Qiu, PhD
- 电话号码：13858005908
- 邮箱：qiufuming@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。 性别不限。
- 组织学和/或细胞学证实的 IV 期转移性 NSCLC。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-2。
- 患者已接受一线化疗且病情稳定≥3个月。
- 驱动基因阴性 NSCLC 患者在一线化疗联合免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗期间出现寡进展。 驱动基因阳性的患者，例如表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合阳性，在酪氨酸激酶抑制剂失败后，在一线化疗联合贝伐珠单抗±ICI治疗期间出现寡进展的患者（TKI）疗法也可能包括在研究中。
- 根据RECIST v1.1标准结合正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）评估进展部位≤5个，且全部位于颅外。 进展性淋巴结病变按区域计数，每个适合同时进行 SBRT 的淋巴结区域（可能包含多个进展性淋巴结）计为 1 个进展部位。
- 所有进展部位应在放射成像上可见，并由放射治疗师评估是否适合 SBRT 治疗。
- 颅内进展性病变和症状性病变可在入组前接受姑息性放疗和局部治疗，不计入 5 个寡进展部位。
- 预计生存时间大于3个月。
- 入组研究前28天内完成全面检查，15天内收集全血细胞计数/分类，显示患者内脏功能正常，骨髓功能正常。
- 研究入组前 14 天内育龄女性血清或尿液妊娠检测呈阴性。
- 患者愿意提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守规定的随访时间表。
排除标准：
- 目前正在参加一项可能影响本研究的介入性临床研究治疗，或者在首次治疗前 4 周内已接受过可能影响本研究的另一种研究药物或研究装置的治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 既往有 SBRT/SABR 治疗史。
- 超过 5 个进展部位。
- 经放射治疗专家评估认为不适合 SBRT 治疗的进展部位。
- 存在未经治疗的颅内转移或有症状的进展部位。
- 过去 3 年内有非 NSCLC 以外的恶性肿瘤病史或未经治疗的原发性恶性肿瘤。
- 严重的活动性合并症会干扰本研究的治疗。
- 可能干扰试验结果、阻止受试者参与整个研究的疾病史或证据、治疗或实验室测试的异常值，或研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT臂
SBRT 应用于进展部位。
在 SBRT 治疗期间，维持治疗采用 ICI 或贝伐单抗或联合单药化疗。
出现不再适合 SBRT 治疗的进展后，改用二线全身治疗（与 SOC 相同）。
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放射治疗的剂量由放射科医生根据病变的临床参数（包括肿瘤大小和位置）确定。
大多数情况下，放疗分割方案范围为27-30 Gy/3分次或30-50 Gy/5分次，放射科医师也可以根据辐射限制选择涵盖27-70 Gy/3-10分次的适当放疗剂量。邻近的濒危器官。
其他名称：
二线多西紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇全身治疗方案
其他名称：
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有源比较器：SOC臂
二线全身治疗基于多西紫杉醇或白蛋白紫杉醇。
免疫疗法或抗血管药物的组合由研究医生评估。
具体用药方案结合患者意愿确定。
姑息性放射治疗是可以接受的。
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二线多西紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇全身治疗方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组日期到二线治疗后首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 18 个月。
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无进展生存期 (PFS)：从随机分组日期到二线治疗后首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间。
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从随机分组日期到二线治疗后首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间，评估最长为 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到死亡（任何原因）的时间，评估最长 36 个月。
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总生存期，OS：从随机分组之日到死亡（任何原因）的时间。
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从随机分组之日到死亡（任何原因）的时间，评估最长 36 个月。
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生活质量 (QoL)
大体时间：从入组到 36 个月生存随访结束。
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患者的生活质量将使用患者报告的欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) - Core 30 (EORTC QLQ-C-30) 量表进行评估。
患者报告的 EORTC-QLQ-C30 量表结果将根据 EORTC 生活质量小组推荐的程序进行量表和评分，并且将分析试验的每个访视期的量表分数以及相对于基线的变化值。
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从入组到 36 个月生存随访结束。
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SBRT 的安全性
大体时间：从入组到治疗结束4周
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SBRT 的安全性
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从入组到治疗结束4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fuming Qiu, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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