Stereotaktinen kehon sädehoito oligo-etenevän metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (OPPRESS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta. Sukupuolta ei ole rajoitettu.
• Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV metastaattinen NSCLC.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2.
• Potilaat ovat saaneet ensilinjan kemoterapiaa ja heillä on ollut vakaa sairaus ≥ 3 kuukautta.
• Potilaat, joilla on kuljettajan geeninegatiivista NSCLC:tä ja jotka kokevat oligoprogressiota hoidon aikana ensimmäisen linjan kemoterapialla yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin (ICI). Potilaat, joilla on kuljettajan geenipositiivisuus, kuten epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusiopositiivisuus ja jotka kokivat oligoprogressiota hoidon aikana ensimmäisen linjan kemoterapialla yhdessä bevasitsumabin kanssa ± ICI tyrosiinikinaasi-inhibiittorin epäonnistumisen jälkeen (TKI) terapia voidaan myös sisällyttää tutkimukseen.
• Progressiiviset kohdat arvioitiin arvoksi ≤5 RECIST v1.1 -kriteerien mukaan yhdistettynä positroniemissiotomografiaan/tietokonetomografiaan (PET/CT), ja kaikki paikannettiin ekstrakraniaalisesti. Progressiiviset imusolmukevauriot lasketaan alueittain, ja kukin imusolmukealue, joka on alttiina samanaikaiselle SBRT:lle (joka voi sisältää useita progressiivisia imusolmukkeita), lasketaan yhdeksi progressiiviseksi paikaksi.
• Kaikkien etenevien kohtien tulee olla näkyvissä radiologisessa kuvantamisessa, ja sädeterapeutin tulee arvioida ne soveltuviksi SBRT-hoitoon.
• Kallonsisäiset etenevät leesiot ja oireenmukaiset leesiot voidaan hoitaa palliatiivisella sädehoidolla ja paikallisella hoidolla ennen osallistumista, eikä niitä lasketa mukaan viiteen oligoprogressiiviseen kohtaan.
• Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
• Kattava tutkimus suoritettiin 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja täydellinen verenkuva/ero, joka kerättiin 15 päivän kuluessa, mikä osoittaa, että potilaalla on normaali sisäelinten toiminta ja normaali luuytimen toiminta.
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaat ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan määrättyä seurantaaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistut tällä hetkellä interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen, tai on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Aiempi SBRT/SABR-hoitohistoria.
• Yli 5 etenemiskohtaa.
• Sädehoidon asiantuntijoiden arvion mukaan etenemiskohdat eivät sovellu SBRT-hoitoon.
• Hoitamattomien kallonsisäisten etäpesäkkeiden tai oireiden etenevien kohtien esiintyminen.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC tai hoitamaton primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana.
• Vakavat aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka häiritsevät hoitoa tässä tutkimuksessa.
• Taudin historia tai todisteet, jotka voivat häiritä kokeen tuloksia, estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen koko ajan, poikkeavat hoidon tai laboratoriotestien arvot tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät ilmoittautumisesta epäasianmukaista.