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올리고 진행성 전이성 비소세포폐암에 대한 정위 신체 방사선요법 (OPPRESS)

2024년 8월 28일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

전이성 비소세포폐암의 1차 화학요법 중 올리고 진행을 위한 정위 신체 방사선요법(SBRT)(OPPRESS): 전향적, 무작위, 대조, 공개 라벨, 다기관 3상 연구

이번 임상시험의 목표는 1차 화학요법 이후 소수진행성 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 정위체방사선치료(SBRT)가 치료할 수 있는지 알아보는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

SBRT는 1차 화학요법 후 소수진행성 전이성 비소세포폐암의 무진행 생존율을 개선합니까? SBRT는 1차 화학요법 후 올리고진행성 전이성 비소세포폐암의 전반적인 생존율과 삶의 질을 개선합니까?

연구자들은 표준 치료(SOC) 및 SOC와 함께 SBRT를 비교하여 SBRT가 1차 화학요법 후 올리고진행성 전이성 비소세포폐암 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

SBRT는 SOC 또는 SOC와 함께 사용하세요. 연구에서 요구하는 검진 및 검사를 위해 진료소를 방문하십시오. 증상을 일기로 기록하고 삶의 질 평가 설문지를 작성하세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 1차 화학요법으로 3개월 이상 질병이 안정화된 후 올리고 진행이 발생한 IV기 NSCLC 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 대조, 공개, 다기관 3상 연구로, 적용의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 화학요법 후 올리고진행성 NSCLC를 치료하기 위한 SBRT.

1차 전신 요법으로 3개월 이상 질병이 안정화된 후 올리고 진행(2개 외 진행 부위 5개 이하)을 보이고 SBRT에 적합한 NSCLC 환자는 사전 동의서에 서명한 후 등록 기준을 충족하도록 선별 검사를 받고 다음 그룹에 무작위 배정됩니다. 1:1의 계층화 비율에 따른 SBRT/SOC 그룹.

SBRT군: 원래의 치료요법을 유지하면서 진행된 부위에 SBRT를 시행하였다. 평가는 SBRT 치료 완료 후 수행되었으며, SBRT 치료에 더 이상 적합하지 않은 질병 진행이 발생한 경우 도세탁셀/알부민 결합 파클리탁셀을 주성분으로 하는 2차 전신 치료 요법으로 전환했습니다.

SOC 그룹: 2차 도세탁셀/알부민 결합 파클리탁셀 기반 전신 치료 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세. 성별은 제한되지 않습니다.
  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 IV기 전이성 NSCLC.
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2.
  • 환자들은 1차 화학요법을 받았고 3개월 이상 동안 안정된 질병을 겪었습니다.
  • 면역관문억제제(ICI)와 결합된 1차 화학요법으로 치료하는 동안 올리고 진행을 경험하는 운전자 유전자 음성 NSCLC 환자. 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합 양성 등의 동인 유전자 양성 환자로서 티로신 키나제 억제제 실패 후 베바시주맙 ± ICI와 병용한 1차 화학요법 치료 중 올리고 진행을 경험한 환자 (TKI) 요법도 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 진행성 부위는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)과 결합된 RECIST v1.1 기준에 따라 5점 이하로 평가되었으며 모두 두개외 위치에 있었습니다. 진행성 림프절 병변은 지역별로 계산되며, 동시 SBRT(다수의 진행성 림프절을 포함할 수 있음)를 받을 수 있는 각 림프절 지역은 1개의 진행성 부위로 계산됩니다.
  • 모든 진행성 부위는 방사선 영상에서 볼 수 있어야 하며 방사선 치료사가 SBRT 치료에 적합한 것으로 평가해야 합니다.
  • 두개내 진행성 병변 및 증상이 있는 병변은 등록 전에 완화 방사선 요법 및 국소 요법으로 치료할 수 있으며 5개의 소수 진행성 부위에 포함되지 않습니다.
  • 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 연구에 등록하기 전 28일 이내에 종합 검사가 완료되고 15일 이내에 수집된 전체 혈구수/감별액이 환자의 내부 장기 기능과 골수 기능이 정상임을 보여줍니다.
  • 연구 등록 전 14일 이내에 가임기 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
  • 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 규정된 후속 조치 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 치료 전 4주 이내에 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구용 약물 또는 연구용 장치로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • SBRT/SABR 치료의 이전 병력.
  • 진행 부위가 5개 이상입니다.
  • 방사선요법 전문가가 평가한 바에 따르면 SBRT 치료에 부적합하다고 간주되는 진행 부위.
  • 치료되지 않은 두개내 전이 또는 증상이 있는 진행성 부위가 존재합니다.
  • 지난 3년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양 또는 치료되지 않은 원발성 악성 종양의 병력.
  • 본 연구에서 치료를 방해할 수 있는 심각한 활동성 동반질환.
  • 시험 결과를 방해할 수 있는 질병의 병력 또는 증거, 피험자가 연구 전체에 참여하는 것을 방해할 수 있는 경우, 치료 또는 실험실 테스트의 비정상적인 값, 또는 시험자의 의견으로 등록을 부적절하게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT 암
SBRT는 진행 부위에 투여됩니다. SBRT 치료 동안 유지 요법은 ICI 또는 베바시주맙 또는 복합 단일제제 화학요법을 사용했습니다. SBRT 치료에 더 이상 적합하지 않은 진행이 발생한 후에는 2차 전신 요법(SOC와 동일)으로 전환합니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
방사선 치료의 용량은 종양의 크기와 위치 등 병변의 임상적 변수를 토대로 방사선 전문의가 결정합니다. 대부분의 경우 방사선 치료 분할 요법은 27-30 Gy/3 Fractions 또는 30-50 Gy/5 Fractions 범위이며, 27-70 Gy/3-10 Fractions에 해당하는 적절한 방사선 치료 선량은 방사선 제한 사항에 따라 방사선 전문의가 선택할 수도 있습니다. 이웃의 멸종위기 장기들.
다른 이름들:
  • SBRT
  • 정위 절제 방사선 요법(SABR)
의약품: 2차 전신요법
2차 도세탁셀/알부민 결합 파클리탁셀 기반 전신 치료 요법
다른 이름들:
  • 면역 요법
  • 도세탁셀 기반 화학요법
  • 알부민 결합 파클리탁셀 기반 화학요법
활성 비교기: SOC 부문
2차 전신요법은 도세탁셀 또는 알부민-파클리탁셀을 기반으로 합니다. 면역요법 또는 항혈관 약물의 병용은 연구 의사에 의해 평가됩니다. 구체적인 약물 요법은 환자의 희망에 따라 결정됩니다. 완화적 방사선요법이 허용됩니다.
의약품: 2차 전신요법
2차 도세탁셀/알부민 결합 파클리탁셀 기반 전신 치료 요법
다른 이름들:
  • 면역 요법
  • 도세탁셀 기반 화학요법
  • 알부민 결합 파클리탁셀 기반 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 2차 치료 후 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간은 최대 18개월로 평가되었습니다.
무진행 생존 기간(PFS): 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 2차 치료 후 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 2차 치료 후 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간은 최대 18개월로 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망(원인 불문)까지의 시간, 최대 36개월까지 평가됩니다.
전체 생존, OS: 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간(어떤 원인으로든).
무작위 배정 날짜부터 사망(원인 불문)까지의 시간, 최대 36개월까지 평가됩니다.
삶의 질(QoL)
기간: 등록부터 36개월까지 생존 추적 종료까지.
환자의 삶의 질은 환자가 보고한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) - 핵심 30(EORTC QLQ-C-30) 척도를 사용하여 평가됩니다. 환자가 보고한 EORTC-QLQ-C30 척도 결과는 EORTC 삶의 질 패널이 권장하는 절차에 따라 척도 및 점수를 매기고, 시험의 각 방문 기간에 대한 척도 점수는 물론 기준선과 관련된 변화 값도 분석합니다. .
등록부터 36개월까지 생존 추적 종료까지.
SBRT의 안전성
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
SBRT의 안전성
등록부터 4주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Fuming Qiu, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPPRESS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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