Stereotactische lichaamsradiotherapie voor Oligo-progressie metastatische niet-kleincellige longkanker (OPPRESS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar. Geslacht is niet beperkt.
• Histologisch en/of cytologisch bevestigd stadium IV gemetastaseerd NSCLC.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2.
• Patiënten hebben eerstelijnschemotherapie gekregen en hebben gedurende ≥3 maanden een stabiele ziekte gehad.
• Patiënten met driver-gen-negatieve NSCLC die oligoprogressie ervaren tijdens behandeling met eerstelijnschemotherapie in combinatie met Immune Checkpoint-remmers (ICI). Patiënten met drivergen-positiviteit, zoals epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-fusie-positiviteit, die oligo-progressie ervoeren tijdens behandeling met eerstelijnschemotherapie in combinatie met bevacizumab ± ICI na falen van tyrosinekinaseremmer Mogelijk wordt ook (TKI)-therapie in het onderzoek betrokken.
• Progressieve locaties werden beoordeeld als ≤5 volgens de RECIST v1.1-criteria gecombineerd met positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), en ze bevonden zich allemaal extracraniaal. Progressieve lymfeklierlaesies worden per regio geteld, waarbij elke lymfeklierregio die vatbaar is voor gelijktijdige SBRT (die meerdere progressieve lymfeklieren kan bevatten) wordt geteld als 1 progressieve locatie.
• Alle progressieve plaatsen moeten zichtbaar zijn op radiologische beeldvorming en door een radiotherapeut worden beoordeeld als geschikt voor SBRT-behandeling.
• Intracraniële progressieve laesies en symptomatische laesies kunnen vóór opname worden behandeld met palliatieve radiotherapie en lokale therapie en worden niet meegeteld binnen de 5 oligo-progressieve locaties.
• Verwachte overlevingstijd groter dan 3 maanden.
• Uitgebreid onderzoek voltooid binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en een volledig bloedbeeld/differentieel, verzameld binnen 15 dagen, waaruit blijkt dat de patiënt een normale interne orgaanfunctie en een normale beenmergfunctie heeft.
• Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Patiënten zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moeten bereid zijn zich aan het voorgeschreven follow-upschema te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel deelnemen aan een interventionele klinische onderzoeksbehandeling die van invloed kan zijn op dit onderzoek, of behandeld zijn met een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat dat dit onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van SBRT/SABR-behandeling.
• Meer dan 5 progressieplaatsen.
• Progressieplaatsen die ongeschikt worden geacht voor SBRT-behandeling, zoals beoordeeld door radiotherapiespecialisten.
• Aanwezigheid van onbehandelde intracraniale metastasen of symptomatisch progressieve plaatsen.
• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan NSCLC of onbehandelde primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
• Ernstige actieve comorbiditeiten die in dit onderzoek de behandeling zouden verstoren.
• Een voorgeschiedenis of bewijs van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, waardoor de proefpersoon niet gedurende het hele onderzoek aan het onderzoek zou kunnen deelnemen, abnormale waarden van de behandeling of laboratoriumtests, of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname ongepast maken.