Stereotaktisk kropsstrålebehandling for oligo-progression metastatisk ikke-småcellet lungekræft (OPPRESS)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år. Køn er ikke begrænset.
• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet stadium IV metastatisk NSCLC.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.
• Patienter har modtaget første-linje kemoterapi og har haft stabil sygdom i ≥3 måneder.
• Patienter med driver-gen-negativ NSCLC, som oplever oligo-progression under behandling med førstelinje-kemoterapi kombineret med Immune Checkpoint Inhibitors (ICI). Patienter med drivgenpositivitet, såsom epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusionspositivitet, som oplevede oligo-progression under behandling med førstelinje kemoterapi i kombination med bevacizumab ± ICI efter svigt af tyrosinkinasehæmmeren (TKI) terapi kan også indgå i undersøgelsen.
• Progressive steder blev vurderet til ≤5 i henhold til RECIST v1.1-kriterier kombineret med positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT), og alle blev lokaliseret ekstrakranielt. Progressive lymfeknudelæsioner tælles efter region, hvor hver lymfeknuderegion er modtagelig for samtidig SBRT (som kan indeholde flere progressive lymfeknuder) tælles som 1 progressivt sted.
• Alle progressive steder skal være synlige på røntgenbilleder og vurderes som egnede til SBRT-behandling af en stråleterapeut.
• Intrakranielle progressive læsioner og symptomatiske læsioner kan behandles med palliativ strålebehandling og lokal terapi før indskrivning og tælles ikke inden for de 5 oligo-progressive steder.
• Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.
• Omfattende undersøgelse afsluttet inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen og en fuldstændig blodtælling/differentiel, indsamlet inden for 15 dage, som viser, at patienten har normal indre organfunktion og normal knoglemarvsfunktion.
• Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 14 dage før studieoptagelse.
• Patienter er villige til at give skriftligt informeret samtykke og skal være villige til at overholde den foreskrevne opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelsesbehandling, der kan påvirke denne undersøgelse, eller er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr, som kan påvirke denne undersøgelse inden for 4 uger før første behandling.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Tidligere SBRT/SABR-behandling.
• Mere end 5 steder med progression.
• Progressionssteder vurderet som uegnede til SBRT-behandling vurderet af stråleterapispecialister.
• Tilstedeværelse af ubehandlede intrakranielle metastaser eller symptomatisk progressive steder.
• Anamnese med anden malignitet end NSCLC eller ubehandlet primær malignitet inden for de seneste 3 år.
• Alvorlige aktive komorbiditeter, der ville interferere med behandlingen i denne undersøgelse.
• Anamnese eller tegn på sygdom, der kunne interferere med resultaterne af forsøget, forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen hele vejen igennem, unormale værdier af behandling eller laboratorieprøver eller andre tilstande, der efter investigators mening gør tilmelding uhensigtsmæssig.