Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för oligoprogression metastaserad icke-småcellig lungcancer (OPPRESS)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år. Kön är inte begränsat.
• Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad stadium IV metastatisk NSCLC.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2.
• Patienter har fått första linjens kemoterapi och har haft stabil sjukdom i ≥3 månader.
• Patienter med förargennegativ NSCLC som upplever oligo-progression under behandling med första linjens kemoterapi kombinerat med Immune Checkpoint Inhibitors (ICI). Patienter med drivgenpositivitet, såsom mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) fusionspositivitet, som upplevde oligoprogression under behandling med första linjens kemoterapi i kombination med bevacizumab ± ICI efter misslyckande med tyrosinkinashämmare (TKI)-terapi kan också ingå i studien.
• Progressiva platser bedömdes som ≤5 enligt RECIST v1.1-kriterier kombinerat med positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT), och alla var lokaliserade extrakraniellt. Progressiva lymfkörtellesioner räknas efter region, med varje lymfkörtelregion som är mottaglig för samtidig SBRT (som kan innehålla flera progressiva lymfkörtlar) räknas som ett progressivt ställe.
• Alla progressiva ställen ska vara synliga på röntgenundersökning och bedömas som lämpliga för SBRT-behandling av en radioterapeut.
• Intrakraniella progressiva lesioner och symtomatiska lesioner kan behandlas med palliativ strålbehandling och lokal terapi före inskrivning och räknas inte inom de 5 oligo-progressiva platserna.
• Förväntad överlevnadstid längre än 3 månader.
• Omfattande undersökning genomförd inom 28 dagar före inskrivning i studien och ett fullständigt blodvärde/differential, insamlat inom 15 dagar, som visar att patienten har normal inre organfunktion och normal benmärgsfunktion.
• Negativt serum- eller uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder inom 14 dagar före studieregistrering.
• Patienter är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och måste vara villiga att följa det föreskrivna uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

• Deltar för närvarande i en interventionell klinisk studiebehandling som kan påverka denna studie, eller har behandlats med ett annat prövningsläkemedel eller prövningsapparat som kan påverka denna studie inom 4 veckor före den första behandlingen.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Tidigare behandling med SBRT/SABR.
• Mer än 5 platser för progression.
• Progressionsställen som bedöms som olämpliga för SBRT-behandling enligt bedömning av strålterapispecialister.
• Förekomst av obehandlade intrakraniella metastaser eller symtomatiska progressiva ställen.
• Andra maligniteter i anamnesen än NSCLC eller obehandlad primär malignitet under de senaste 3 åren.
• Allvarliga aktiva komorbiditeter som skulle störa behandlingen i denna studie.
• Historik eller tecken på sjukdom som kan störa resultaten av prövningen, hindra försökspersonen från att delta i studien genomgående, onormala värden på behandling eller laboratorietester, eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör registreringen olämplig.