Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami i oligoprogresją (OPPRESS)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu oligoprogresji podczas chemioterapii pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuc z przerzutami (OPPRESS): prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) może leczyć oligopostępującego niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC) po chemioterapii pierwszego rzutu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy SBRT poprawia przeżycie wolne od progresji w przypadku oligoprogresywnego niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami po chemioterapii pierwszego rzutu? Czy SBRT poprawia przeżycie całkowite i jakość życia w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami oligopostępującym po chemioterapii pierwszego rzutu?

Naukowcy porównają SBRT w połączeniu ze standardową opieką (SOC) i SOC tylko po to, aby sprawdzić, czy SBRT działa w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami oligopostępującego po chemioterapii pierwszego rzutu.

Uczestnicy będą:

Weź SBRT w połączeniu z SOC lub tylko SOC. Należy udać się do kliniki w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i badań zgodnie z wymogami badania. Prowadź dziennik objawów i wypełniaj kwestionariusz oceny jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy Ⅲ z udziałem pacjentów z NSCLC w stopniu IV, u których rozwinęła się oligoprogresja po ≥3 miesiącach stabilizacji choroby uzyskanej dzięki chemioterapii pierwszego rzutu, a jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SBRT w leczeniu oligopostępującego NSCLC po chemioterapii pierwszego rzutu.

Pacjenci z NSCLC z oligoprogresją (≤5 miejsc progresji pozaczaszkowej) po ≥3 miesiącach stabilizacji choroby w wyniku terapii systemowej pierwszego rzutu i kwalifikujący się do SBRT zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu spełnienia kryteriów włączenia po podpisaniu świadomej zgody i zostaną losowo przydzieleni do grupy grupy SBRT/SOC według stosunku stratyfikacji 1:1.

Grupa SBRT: SBRT wykonano w miejscach z progresją, przy zachowaniu pierwotnego schematu leczenia. Ocenę przeprowadzono po zakończeniu leczenia SBRT i w przypadku wystąpienia progresji choroby, która nie nadawała się już do leczenia SBRT, zmieniano schemat leczenia ogólnoustrojowego drugiej linii z docetakselem/paklitakselem związanym z albuminą jako leczeniem podstawowym.

Grupa SOC: należy zastosować schemat terapii ogólnoustrojowej drugiego rzutu oparty na docetakselu/paklitakselu związanym z albuminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat. Płeć nie jest ograniczona.
  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony NSCLC z przerzutami w stopniu IV.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacjenci otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu i ich stan chorobowy był stabilny przez ≥3 miesiące.
  • Pacjenci z NSCLC bez genu kierowcy, u których wystąpiła oligoprogresja podczas leczenia chemioterapią pierwszego rzutu w skojarzeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI). Pacjenci z dodatnim genem czynnika wywołującego, takim jak mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub dodatnim wynikiem fuzji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), u których wystąpiła oligoprogresja podczas leczenia chemioterapią pierwszego rzutu w skojarzeniu z bewacyzumabem ± ICI po niepowodzeniu inhibitora kinazy tyrozynowej Do badania można również włączyć terapię (TKI).
  • Miejsca progresji oceniono na ≤5 zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 w połączeniu z pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT) i wszystkie były zlokalizowane pozaczaszkowo. Postępujące zmiany w węzłach chłonnych są liczone według regionu, przy czym każdy obszar węzła chłonnego podatny na jednoczesną SBRT (który może zawierać wiele postępujących węzłów chłonnych) jest liczony jako 1 postępujące miejsce.
  • Wszystkie miejsca postępujące powinny być widoczne na obrazie radiologicznym i ocenione przez radioterapeutę jako nadające się do leczenia SBRT.
  • Zmiany postępujące wewnątrzczaszkowe i zmiany objawowe można przed włączeniem do badania leczyć paliatywną radioterapią i terapią miejscową i nie są one wliczane do 5 ośrodków o niewielkiej progresji.
  • Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.
  • Kompleksowe badanie wykonane w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania oraz pełna morfologia/rozmaz krwi pobrany w ciągu 15 dni, wykazująca prawidłową czynność narządów wewnętrznych pacjenta i prawidłową czynność szpiku kostnego.
  • Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i muszą przestrzegać przepisanego harmonogramu wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczysz w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na to badanie, lub byłeś leczony innym badanym lekiem lub badanym wyrobem, który może mieć wpływ na to badanie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsza historia leczenia SBRT/SABR.
  • Ponad 5 miejsc progresji.
  • Miejsca progresji uznane przez specjalistów radioterapii za nieodpowiednie do leczenia SBRT.
  • Obecność nieleczonych przerzutów wewnątrzczaszkowych lub objawowych miejsc postępujących.
  • Historia nowotworu innego niż NSCLC lub nieleczonego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Poważne, aktywne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać leczenie w tym badaniu.
  • Historia lub dowody choroby, które mogą zakłócać wyniki badania, uniemożliwiać uczestnikowi udział w badaniu przez cały czas, nieprawidłowe wartości leczenia lub wyników badań laboratoryjnych lub inne stany, które w opinii badacza sprawiają, że włączenie do badania jest niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SBRT
SBRT podaje się w miejsce progresji. Podczas leczenia SBRT leczenie podtrzymujące obejmowało ICI lub bewacyzumab lub skojarzoną chemioterapię jednolekową. Po wystąpieniu progresji, która nie nadaje się już do leczenia SBRT, należy przejść na terapię systemową drugiej linii (tak samo jak SOC).
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Dawkę radioterapii ustala radiolog na podstawie parametrów klinicznych zmiany, w tym wielkości i lokalizacji guza. W większości przypadków schematy frakcjonowania radioterapii wahają się od 27–30 Gy/3 frakcji lub 30–50 Gy/5 frakcji, a odpowiednie dawki radioterapii obejmujące frakcje 27–70 Gy/3–10 mogą być również dobrane przez radiologa w oparciu o ograniczenia promieniowania sąsiadujących, zagrożonych narządów.
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Lek: leczenie systemowe drugiej linii
schemat leczenia ogólnoustrojowego drugiego rzutu oparty na docetakselu/paklitakselu związanym z albuminą
Inne nazwy:
  • immunoterapia
  • Chemioterapia oparta na docetakselu
  • Chemioterapia oparta na paklitakselu związanym z albuminami
Aktywny komparator: Ramię SOC
Terapia systemowa drugiej linii opiera się na docetakselu lub albuminie-paklitakselu. Skojarzenie immunoterapii lub leków przeciwnaczyniowych ocenia lekarz prowadzący badanie. Konkretny schemat leczenia ustalany jest w powiązaniu z życzeniami pacjenta. Dopuszczalna jest radioterapia paliatywna.
Lek: leczenie systemowe drugiej linii
schemat leczenia ogólnoustrojowego drugiego rzutu oparty na docetakselu/paklitakselu związanym z albuminą
Inne nazwy:
  • immunoterapia
  • Chemioterapia oparta na docetakselu
  • Chemioterapia oparta na paklitakselu związanym z albuminami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny po leczeniu drugiej linii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 18 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji, PFS: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny po leczeniu drugiej linii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny po leczeniu drugiej linii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny), szacowany do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie, OS: Czas od daty randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny).
Czas od daty randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny), szacowany do 36 miesięcy.
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania po 36 miesiącach obserwacji po zakończeniu przeżycia.
Jakość życia pacjenta będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia (QLQ) – Core 30 (EORTC QLQ-C-30) zgłaszanego przez pacjentów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Zgłoszone przez pacjenta wyniki skali EORTC-QLQ-C30 zostaną przeskalowane i punktowane zgodnie z procedurami zalecanymi przez Panel Jakości Życia EORTC, a wyniki skali dla każdego okresu wizyt w badaniu zostaną przeanalizowane, a także wartości zmian w stosunku do wartości wyjściowych .
Od włączenia do badania po 36 miesiącach obserwacji po zakończeniu przeżycia.
Bezpieczeństwo SBRT
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
bezpieczeństwo SBRT
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fuming Qiu, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPPRESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj