Стереотаксическая лучевая терапия тела при олигопрогрессирующем метастатическом немелкоклеточном раке легкого (OPPRESS)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет. Пол не ограничен.
• Гистологически и/или цитологически подтвержденный метастатический НМРЛ IV стадии.
• Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Пациенты получали химиотерапию первой линии и имели стабильное заболевание в течение ≥3 месяцев.
• Пациенты с НМРЛ с отрицательным геном-драйвером, у которых наблюдается олигопрогрессия во время лечения химиотерапией первой линии в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI). Пациенты с положительным геном-драйвером, например мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или положительным слиянием киназы анапластической лимфомы (ALK), у которых наблюдалась олигопрогрессия во время лечения химиотерапией первой линии в сочетании с бевацизумабом ± ICI после неэффективности ингибитора тирозинкиназы. (ИТК)-терапия также может быть включена в исследование.
• Прогрессирующие участки были оценены как ≤5 в соответствии с критериями RECIST v1.1 в сочетании с позитронно-эмиссионной/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), и все они были расположены экстракраниально. Прогрессивные поражения лимфатических узлов подсчитываются по регионам, при этом каждая область лимфатического узла, поддающаяся одновременной SBRT (которая может содержать несколько прогрессирующих лимфатических узлов), считается за 1 прогрессирующий участок.
• Все прогрессивные участки должны быть видны на рентгенологическом изображении и оценены радиотерапевтом как пригодные для лечения SBRT.
• Внутричерепные прогрессирующие поражения и симптоматические поражения можно лечить с помощью паллиативной лучевой терапии и местной терапии до включения в исследование, и они не входят в число 5 олигопрогрессирующих участков.
• Ожидаемое время выживания более 3 месяцев.
• Комплексное обследование, проведенное в течение 28 дней до включения в исследование, и общий/дифференциальный анализ крови, собранный в течение 15 дней, показывают, что у пациента нормальная функция внутренних органов и нормальная функция костного мозга.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста в течение 14 дней до включения в исследование.
• Пациенты готовы предоставить письменное информированное согласие и должны быть готовы соблюдать предписанный график наблюдения.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на это исследование, или проходил лечение другим исследуемым препаратом или исследуемым устройством, которое может повлиять на это исследование, в течение 4 недель до первого лечения.
• Беременные или кормящие женщины.
• Предыдущая история лечения SBRT/SABR.
• Более 5 площадок прогрессии.
• Места прогрессирования считаются непригодными для лечения SBRT по оценке специалистов по лучевой терапии.
• Наличие нелеченых внутричерепных метастазов или симптоматических прогрессирующих участков.
• Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, или нелеченые первичные злокачественные новообразования в течение последних 3 лет.
• Серьезные активные сопутствующие заболевания, которые могут помешать лечению в этом исследовании.
• Анамнез или доказательства заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, помешать субъекту участвовать в исследовании на протяжении всего периода, аномальные значения лечения или лабораторных тестов или другие условия, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.