Radioterapia corporal estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas metastático de oligoprogressão (OPPRESS)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos. O gênero não é limitado.
• NSCLC metastático em estágio IV confirmado histologicamente e/ou citologicamente.
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Os pacientes receberam quimioterapia de primeira linha e tiveram doença estável por ≥3 meses.
• Pacientes com NSCLC com gene negativo que apresentam oligoprogressão durante o tratamento com quimioterapia de primeira linha combinada com inibidores de checkpoint imunológico (ICI). Pacientes com positividade do gene driver, como mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou positividade de fusão do linfoma anaplásico (ALK), que apresentaram oligoprogressão durante o tratamento com quimioterapia de primeira linha em combinação com bevacizumabe ± ICI após falha do inibidor de tirosina quinase (TKI) a terapia também pode ser incluída no estudo.
• Os locais progressivos foram avaliados como ≤5 de acordo com os critérios RECIST v1.1 combinados com tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), e todos foram localizados extracranialmente. Lesões linfonodais progressivas são contadas por região, com cada região linfonodal passível de SBRT concomitante (que pode conter múltiplos linfonodos progressivos) contada como 1 local progressivo.
• Todos os locais progressivos devem ser visíveis nas imagens radiológicas e avaliados como adequados para tratamento SBRT por um radioterapeuta.
• Lesões progressivas intracranianas e lesões sintomáticas podem ser tratadas com radioterapia paliativa e terapia local antes da inscrição e não são contadas nos 5 locais oligoprogressivos.
• Tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses.
• Exame abrangente concluído dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo e um hemograma completo/diferencial, coletado dentro de 15 dias, mostrando que o paciente tem função normal dos órgãos internos e função normal da medula óssea.
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo em mulheres em idade fértil nos 14 dias anteriores à inscrição no estudo.
• Os pacientes estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e devem estar dispostos a aderir ao cronograma de acompanhamento prescrito.

Critério de exclusão:

• Atualmente participando de um tratamento de estudo clínico intervencionista que pode afetar este estudo, ou foi tratado com outro medicamento experimental ou dispositivo experimental que pode afetar este estudo nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• História prévia de tratamento SBRT/SABR.
• Mais de 5 locais de progressão.
• Locais de progressão considerados inadequados para tratamento SBRT avaliados por especialistas em radioterapia.
• Presença de metástases intracranianas não tratadas ou locais progressivos sintomáticos.
• História de malignidade diferente de NSCLC ou malignidade primária não tratada nos últimos 3 anos.
• Comorbidades ativas graves que interfeririam no tratamento neste estudo.
• História ou evidência de doença que possa interferir nos resultados do ensaio, impedir o sujeito de participar do estudo durante todo o estudo, valores anormais de tratamento ou exames laboratoriais, ou outras condições que, na opinião do investigador, tornem a inscrição inadequada.