Radioterapia corporal estereotáxica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con oligoprogresión (OPPRESS)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años. El género no está limitado.
• NSCLC metastásico en estadio IV confirmado histológicamente y/o citológicamente.
• Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
• Los pacientes han recibido quimioterapia de primera línea y han tenido la enfermedad estable durante ≥3 meses.
• Pacientes con NSCLC con gen conductor negativo que experimentan oligoprogresión durante el tratamiento con quimioterapia de primera línea combinada con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI). Pacientes con positividad del gen impulsor, como mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o fusión positiva de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), que experimentaron oligoprogresión durante el tratamiento con quimioterapia de primera línea en combinación con bevacizumab ± ICI después del fracaso del inhibidor de tirosina quinasa (TKI) también puede incluirse en el estudio.
• Los sitios progresivos se evaluaron como ≤5 según los criterios RECIST v1.1 combinados con tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), y todos se ubicaron extracranealmente. Las lesiones progresivas de los ganglios linfáticos se cuentan por región, y cada región de los ganglios linfáticos susceptible de SBRT concurrente (que puede contener múltiples ganglios linfáticos progresivos) se cuenta como 1 sitio progresivo.
• Todos los sitios progresivos deben ser visibles en las imágenes radiológicas y un radioterapeuta debe evaluarlos como adecuados para el tratamiento con SBRT.
• Las lesiones progresivas intracraneales y las lesiones sintomáticas se pueden tratar con radioterapia paliativa y terapia local antes de la inscripción y no se cuentan dentro de los 5 sitios oligoprogresivos.
• Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses.
• Examen completo completado dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio y un hemograma/diferencial completo, recolectado dentro de los 15 días, que demuestre que el paciente tiene una función normal de los órganos internos y una función normal de la médula ósea.
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa en mujeres en edad fértil dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Los pacientes están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y deben estar dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento prescrito.

Criterio de exclusión:

• Actualmente participa en un tratamiento de estudio clínico intervencionista que puede afectar este estudio, o ha sido tratado con otro medicamento o dispositivo en investigación que puede afectar este estudio dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Historia previa de tratamiento SBRT/SABR.
• Más de 5 sitios de progresión.
• Sitios de progresión considerados inadecuados para el tratamiento SBRT según la evaluación de especialistas en radioterapia.
• Presencia de metástasis intracraneales no tratadas o sitios progresivos sintomáticos.
• Historial de neoplasia maligna distinta del NSCLC o neoplasia maligna primaria no tratada en los últimos 3 años.
• Comorbilidades activas graves que interferirían con el tratamiento en este estudio.
• Historia o evidencia de enfermedad que podría interferir con los resultados del ensayo, impedir que el sujeto participe en el estudio durante todo el estudio, valores anormales de tratamiento o pruebas de laboratorio, u otras condiciones que, en opinión del investigador, hagan que la inscripción sea inapropiada.