2 つのグラフトの組み合わせと架橋コラーゲン膜を使用した側隆線の増強
2024年7月23日 更新者：Celine Rassi、Saint-Joseph University
架橋コラーゲン膜を用いた自家-異種移植片または同種-異種移植片混合物を使用した側隆起増強: ランダム化パイロット臨床試験
吸収された歯槽堤を治療するために、隆起分割、伸延骨形成、ブロック移植技術、および最も文書化されている技術である誘導骨再生などの多くの外科的処置が文献で利用可能である。
さまざまなグラフト材料が利用可能ですが、材料または材料の組み合わせの優位性に関する証拠は不足しています。
調査の概要
詳細な説明
インプラント部位の骨の幅は、インプラント歯科治療における予測可能な長期予後にとって重要な前提条件です。
GBR手術では、さまざまな種類の膜と骨移植片が使用されます。
しかし、文献には同種移植片/異種移植片の組み合わせに関する研究が不足しています。
本試験の目的は、水平歯槽堤増強術（同時インプラント埋入なし）において、架橋コラーゲン膜で覆われた 2 つの異なる骨移植片の組み合わせ（自家-異種および同種-異種）を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、00000
- Saint Joseph University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な患者、非喫煙者、または 1 日あたり 10 本未満の喫煙者。
- 年齢は20歳から75歳まで。
- 口内出血スコア (FmBS) <20 %。
- 口全体のプラークスコア（FmPS）<15%。
- 残存骨の幅が 5 mm 未満で、上顎および下顎に十分な骨の高さがある。
- 抜歯は手術の少なくとも6週間前に行われます。
- 咬合ステント/X線撮影ガイドをサポートするのに十分な歯の存在。
除外基準:
- 全身性疾患。
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)。
- 過去5年間の頭頸部領域の放射線治療歴。
- 残っている歯に活動性歯周炎がある。
- 妊娠。
- 骨の代謝回転と粘膜の治癒に影響を与える可能性のある薬剤の摂取（例：過去1か月以内のテトラサイクリン、過去6か月以内のステロイド、骨治療レベルのビスホスホネートまたはフッ化物、過去6か月以内の治療レベルのビタミンDおよび代謝産物） ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種異系の組み合わせ
同種骨 2/3 と異種骨 1/3 の混合
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水平GBRの架橋コラーゲン膜で覆われた2つの異なる骨移植片の組み合わせ(自家-異種および同種-異種)の間で、臨床的およびX線写真的に線形および体積測定による骨幅の変化を比較します。
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実験的：自家性と異種性の組み合わせ
2/3 自家骨と 1/3 異種骨の混合
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水平GBRの架橋コラーゲン膜で覆われた2つの異なる骨移植片の組み合わせ(自家-異種および同種-異種)の間で、臨床的およびX線写真的に線形および体積測定による骨幅の変化を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の幅が線形に変化する
時間枠：6ヵ月
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臨床的および放射線写真的に評価された骨幅の線形変化 (mm)
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6ヵ月
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骨の体積変化
時間枠：6ヵ月
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X線撮影により骨の体積変化を立方mmで評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床隆線の高さの増加
時間枠：6ヵ月
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臨床隆線の高さ増加 (mm)
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6ヵ月
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プローブの貫通力
時間枠：6ヵ月
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咬合頬側角度でのプローブの貫通
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Celine Rassi, DDS、Saint-Joseph University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。