Laterale randvergroting met behulp van twee transplantaatcombinaties en een verknoopt collageenmembraan
23 juli 2024 bijgewerkt door: Celine Rassi, Saint-Joseph University
Laterale randvergroting met behulp van een autogeen-xenogene of allogeen-xenogene graftmix met een verknoopt collageenmembraan: een gerandomiseerde klinische pilotstudie
Om geresorbeerde alveolaire ruggen te behandelen, zijn er in de literatuur veel chirurgische procedures beschikbaar, zoals het splitsen van de ruggen, distractie-osteogenese, bloktransplantatietechnieken en geleide botregeneratie, wat de meest gedocumenteerde techniek is.
Er zijn verschillende entmaterialen beschikbaar, maar er is een gebrek aan bewijs over de superioriteit van een materiaal of een combinatie van materialen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De botbreedte op de implantatieplaats is een belangrijke voorwaarde voor een voorspelbare langetermijnprognose in de implantaattandheelkunde.
Bij de GBR-procedure worden verschillende soorten membranen en bottransplantaten gebruikt.
Er is echter een gebrek aan onderzoek in de literatuur over de combinatie allograft/xenograft.
Het doel van de huidige proef is het vergelijken van twee verschillende bottransplantaatcombinaties (autogeen-xenogeen en allogeen-xenogeen) bedekt met een verknoopt collageenmembraan in een horizontale alveolaire randvergroting (zonder gelijktijdige plaatsing van het implantaat).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Saint Joseph University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten, niet-rokers of rokers <10 sigaretten/dag.
- Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.
- Score voor volledige mondbloedingen (FmBS) <20%.
- Volledige mondplaquescore (FmPS) <15%.
- Resterende botbreedte < 5 mm en voldoende bothoogte in de bovenkaak en de onderkaak.
- Tandextractie wordt minimaal 6 weken vóór de operatie uitgevoerd.
- Aanwezigheid van voldoende tanden om een occlusale stent/radiografische gids te ondersteunen.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten.
- Zware rokers (> 10 sigaretten/dag).
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied in de afgelopen 5 jaar.
- Actieve parodontitis op de resterende tanden.
- Zwangerschap.
- Inname van medicijnen die een effect kunnen hebben op de botombouw en genezing van het slijmvlies (d.w.z. tetracycline in de afgelopen maand, steroïden in de afgelopen 6 maanden, bisfosfonaten of fluoriden op therapeutische botniveaus, vitamine D en metabolieten op therapeutische niveaus in de afgelopen 6 maanden ).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene-xenogene combinatie
Een mix van 2/3 allogeen bot met 1/3 xenogeen bot
|
Vergelijk de lineaire en volumetrische veranderingen in de botbreedte, klinisch en radiografisch, tussen twee verschillende bottransplantaatcombinaties (autogeen-xenogeen en allogeen-xenogeen) bedekt met een verknoopt collageenmembraan in een horizontale GBR.
|
|
Experimenteel: Autogeen-xenogene combinatie
Een mix van 2/3 autogeen bot en 1/3 xenogeen bot
|
Vergelijk de lineaire en volumetrische veranderingen in de botbreedte, klinisch en radiografisch, tussen twee verschillende bottransplantaatcombinaties (autogeen-xenogeen en allogeen-xenogeen) bedekt met een verknoopt collageenmembraan in een horizontale GBR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire veranderingen in de botbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lineaire veranderingen in de botbreedte, klinisch en radiografisch beoordeeld in mm
|
6 maanden
|
|
Volumetrische botveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volumetrische botveranderingen radiografisch beoordeeld in kubieke mm
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische hoogtewinst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische nokhoogtewinst in mm
|
6 maanden
|
|
Sondepenetratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sondepenetratie bij de occlusie-buccale hoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celine Rassi, DDS, Saint-Joseph University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USJ-2023-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .