Увеличение латерального гребня с использованием комбинации двух трансплантатов и сшитой коллагеновой мембраны
23 июля 2024 г. обновлено: Celine Rassi, Saint-Joseph University
Увеличение латерального гребня с использованием смеси аутогенно-ксеногенных или аллогенно-ксеногенных трансплантатов со сшитой коллагеновой мембраной: рандомизированное пилотное клиническое исследование
В литературе описано множество хирургических процедур для лечения резорбированных альвеолярных гребней, таких как расщепление гребня, дистракционный остеогенез, методы блочной пластики и направленная регенерация кости, которая является наиболее документированным методом.
Доступны различные прививочные материалы, но отсутствуют доказательства превосходства того или иного материала или комбинации материалов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ширина кости в месте имплантации является важной предпосылкой для прогнозируемого и долгосрочного прогноза в имплантологии.
В процедуре GBR используются различные типы мембран и костных трансплантатов.
Однако в литературе недостаточно исследований по сочетанию аллотрансплантата/ксенотрансплантата.
Целью настоящего исследования является сравнение двух различных комбинаций костных трансплантатов (аутогенно-ксеногенного и аллогенно-ксеногенного), покрытых сшитой коллагеновой мембраной, при горизонтальной аугментации альвеолярного гребня (без одновременной установки имплантата).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 00000
- Saint Joseph University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты, некурящие или курильщики <10 сигарет/день.
- Возраст от 20 до 75.
- Оценка полного кровотечения изо рта (FmBS) <20 %.
- Полный показатель зубного налета во рту (FmPS) <15%.
- Остаточная ширина кости < 5 мм и адекватная высота костей верхней и нижней челюсти.
- Удаление зуба проводится не позднее, чем за 6 недель до операции.
- Наличие достаточного количества зубов для поддержки окклюзионного стента/рентгенографического шаблона.
Критерий исключения:
- Системные заболевания.
- Заядлые курильщики (> 10 сигарет/день).
- В анамнезе лучевая терапия области головы и шеи за последние 5 лет.
- Активный пародонтит на оставшихся зубах.
- Беременность.
- Прием лекарств, которые могут влиять на обмен костной ткани и заживление слизистых оболочек (например, тетрациклин в течение последнего месяца, стероиды в течение последних 6 месяцев, бисфосфонаты или фториды на терапевтических уровнях для костей, витамин D и метаболиты на терапевтических уровнях в течение последних 6 месяцев). ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенно-ксеногенная комбинация
Смесь 2/3 аллогенной кости и 1/3 ксеногенной кости.
|
Сравните линейные и объемные изменения ширины кости, клинически и рентгенологически, между двумя различными комбинациями костных трансплантатов (аутогенно-ксеногенный и аллогенно-ксеногенный), покрытыми поперечно-сшитой коллагеновой мембраной в горизонтальном НКР.
|
|
Экспериментальный: Аутогенно-ксеногенная комбинация
Смесь 2/3 аутогенной кости и 1/3 ксеногенной кости.
|
Сравните линейные и объемные изменения ширины кости, клинически и рентгенологически, между двумя различными комбинациями костных трансплантатов (аутогенно-ксеногенный и аллогенно-ксеногенный), покрытыми поперечно-сшитой коллагеновой мембраной в горизонтальном НКР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейные изменения ширины кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Линейные изменения ширины кости оцениваются клинически и рентгенологически в мм.
|
6 месяцев
|
|
Объемные изменения костей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объемные изменения кости, оцениваемые рентгенологически в кубических миллиметрах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое увеличение высоты гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический прирост высоты гребня в мм
|
6 месяцев
|
|
Проникновение зонда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проникновение зонда под окклюзионно-щечным углом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celine Rassi, DDS, Saint-Joseph University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USJ-2023-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .