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Laterale Kieferkammvergrößerung unter Verwendung einer Kombination aus zwei Transplantaten und einer vernetzten Kollagenmembran

23. Juli 2024 aktualisiert von: Celine Rassi, Saint-Joseph University

Laterale Kammvergrößerung unter Verwendung einer autogen-xenogenen oder allogen-xenogenen Transplantatmischung mit einer vernetzten Kollagenmembran: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Zur Behandlung resorbierter Alveolarkämme stehen in der Literatur viele chirurgische Verfahren zur Verfügung, wie z. B. Kieferkammspaltung, Distraktionsosteogenese, Blocktransplantationstechniken und geführte Knochenregeneration, die am häufigsten dokumentierte Technik. Es stehen verschiedene Transplantationsmaterialien zur Verfügung, es fehlen jedoch Belege für die Überlegenheit eines Materials oder einer Materialkombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knochenbreite an der Implantatstelle ist eine wichtige Voraussetzung für eine vorhersehbare und langfristige Prognose in der Implantologie. Beim GBR-Verfahren werden verschiedene Arten von Membranen und Knochentransplantaten verwendet. Allerdings fehlen in der Literatur Studien zur Kombination Allotransplantat/Xenotransplantat. Ziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Knochentransplantatkombinationen (autogen-xenogen und allogen-xenogen), abgedeckt mit einer vernetzten Kollagenmembran, bei einer horizontalen Alveolarkammaugmentation (ohne gleichzeitige Implantatinsertion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Saint Joseph University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten, Nichtraucher oder Raucher <10 Zigaretten/Tag.
  • Alter zwischen 20 und 75.
  • Full Mouth Bleeding Score (FmBS) <20 %.
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FmPS) <15 %.
  • Restknochenbreite < 5 mm und ausreichende Knochenhöhe im Ober- und Unterkiefer.
  • Die Zahnextraktion wurde mindestens 6 Wochen vor der Operation durchgeführt.
  • Vorhandensein ausreichender Zähne zur Unterstützung eines okklusalen Stents/einer Röntgenschablone.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen.
  • Starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag).
  • Anamnese einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 5 Jahren.
  • Aktive Parodontitis an den verbleibenden Zähnen.
  • Schwangerschaft.
  • Einnahme von Medikamenten, die einen Einfluss auf den Knochenumsatz und die Schleimhautheilung haben können (d. h. Tetracyclin innerhalb des letzten Monats, Steroide innerhalb der letzten 6 Monate, Bisphosphonate oder Fluoride in knochentherapeutischen Mengen, Vitamin D und Metaboliten in therapeutischen Mengen innerhalb der letzten 6 Monate). ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogen-xenogene Kombination
Eine Mischung aus 2/3 allogenem Knochen und 1/3 xenogenem Knochen
Verfahren: Geführte Knochenregeneration
Vergleichen Sie die linearen und volumetrischen Veränderungen der Knochenbreite, klinisch und radiologisch, zwischen zwei verschiedenen Knochentransplantatkombinationen (autogen-xenogen und allogen-xenogen), die in einem horizontalen GBR mit einer vernetzten Kollagenmembran bedeckt sind.
Experimental: Autogen-xenogene Kombination
Eine Mischung aus 2/3 autogenem Knochen und 1/3 xenogenem Knochen
Verfahren: Geführte Knochenregeneration
Vergleichen Sie die linearen und volumetrischen Veränderungen der Knochenbreite, klinisch und radiologisch, zwischen zwei verschiedenen Knochentransplantatkombinationen (autogen-xenogen und allogen-xenogen), die in einem horizontalen GBR mit einer vernetzten Kollagenmembran bedeckt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Veränderungen der Knochenbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Lineare Veränderungen der Knochenbreite, klinisch und radiologisch beurteilt in mm
6 Monate
Volumetrische Knochenveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Volumetrische Knochenveränderungen, radiologisch beurteilt in Kubikmillimetern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Anstieg der Kammhöhe
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Kammhöhengewinn in mm
6 Monate
Sondendurchdringung
Zeitfenster: 6 Monate
Sondendurchdringung im Okklusions-Bukkal-Winkel
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Ermittler

  • Hauptermittler: Celine Rassi, DDS, Saint-Joseph University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USJ-2023-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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