Lateral Ridge Augmentation ved bruk av to graftkombinasjoner og en kryssbundet kollagenmembran
23. juli 2024 oppdatert av: Celine Rassi, Saint-Joseph University
Lateral Ridge Augmentation ved bruk av autogen-xenogen eller allogen-xenogen graftblanding med en tverrbundet kollagenmembran: en randomisert klinisk pilotforsøk
For å behandle resorberte alveolære rygger er mange kirurgiske prosedyrer tilgjengelige i litteraturen, slik som ryggsplitting, distraksjons-osteogenese, blokktransplantasjonsteknikker og guidet benregenerering, som er den mest dokumenterte teknikken.
Ulike podematerialer er tilgjengelige, men det er mangel på bevis på overlegenheten til et materiale eller en kombinasjon av materialer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benbredde på implantatstedet er en viktig forutsetning for en forutsigbar og langsiktig prognose i implantatodontologien.
Ulike typer membraner og beintransplantasjoner brukes i GBR-prosedyren.
Det er imidlertid mangel på studier i litteraturen om kombinasjonen allograft/xenograft.
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige bentransplantasjonskombinasjoner (autogen-xenogen og allogen-xenogen) dekket med en tverrbundet kollagenmembran i en horisontal alveolarryggforstørrelse (uten samtidig implantatplassering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Saint Joseph University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter, ikke-røykere eller røykere <10 sigaretter/dag.
- Alder mellom 20 og 75.
- Full munnblødningsscore (FmBS) <20 %.
- Score for full munnplakk (FmPS) <15 %.
- Restbeinbredde < 5 mm og tilstrekkelig benhøyde i overkjeven og underkjeven.
- Tannekstraksjon utført minst 6 uker før operasjonen.
- Tilstedeværelse av nok tenner til å støtte en okklusal stent/radiografisk guide.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer.
- Storrøykere (> 10 sigaretter/dag).
- Historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen de siste 5 årene.
- Aktiv periodontitt på de gjenværende tennene.
- Svangerskap.
- Inntak av medisiner som kan ha effekt på beinomsetning og slimhinnetilheling (dvs. tetracyklin i løpet av den siste måneden, steroider i løpet av de siste 6 månedene, bisfosfonater eller fluorider på beinterapeutiske nivåer, vitamin D og metabolitter på terapeutiske nivåer i løpet av de siste 6 månedene ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogen-xenogen kombinasjon
En blanding av 2/3 allogent bein med 1/3 xenogent bein
|
Sammenlign de lineære og volumetriske benbreddeendringene, klinisk og radiografisk, mellom to forskjellige bentransplantasjonskombinasjoner (autogen-xenogen og allogen-xenogen) dekket med en tverrbundet kollagenmembran i en horisontal GBR.
|
|
Eksperimentell: Autogen-xenogen kombinasjon
En blanding av 2/3 autogent bein og 1/3 xenogent bein
|
Sammenlign de lineære og volumetriske benbreddeendringene, klinisk og radiografisk, mellom to forskjellige bentransplantasjonskombinasjoner (autogen-xenogen og allogen-xenogen) dekket med en tverrbundet kollagenmembran i en horisontal GBR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineære benbreddeendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Lineære benbreddeendringer vurdert klinisk og radiografisk i mm
|
6 måneder
|
|
Volumetriske beinforandringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumetriske beinforandringer vurdert radiografisk i kubikk mm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk rygghøydeøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Clinical Ridge Høydeøkning i mm
|
6 måneder
|
|
Sondepenetrering
Tidsramme: 6 måneder
|
Probepenetrasjon ved okklusjon-bukkal vinkel
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celine Rassi, DDS, Saint-Joseph University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USJ-2023-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .