Oldalsó gerincnövelés két graft kombinációval és egy térhálós kollagén membránnal
2024. július 23. frissítette: Celine Rassi, Saint-Joseph University
Oldalsó gerincnövelés autogén-xenogén vagy allogén-xenogén graftkeverékkel térhálósított kollagén membránnal: randomizált kísérleti klinikai vizsgálat
A felszívódó alveoláris gerincek kezelésére számos sebészeti eljárás áll rendelkezésre az irodalomban, mint például a gerinc hasítása, a disztrakciós osteogenezis, a blokkgraft technikák és az irányított csontregeneráció, amely a leginkább dokumentált technika.
Különféle oltási anyagok állnak rendelkezésre, de hiányzik a bizonyíték egy anyag vagy anyagok kombinációjának felsőbbrendűségére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontszélesség az implantátum helyén fontos előfeltétele a kiszámítható és hosszú távú prognózisnak az implantációs fogászatban.
A GBR eljárás során különböző típusú membránokat és csontgraftokat használnak.
Az irodalomban azonban hiányoznak tanulmányok az allograft/xenograft kombinációról.
Jelen vizsgálat célja két különböző, keresztkötéses kollagén membránnal borított csontgraft kombináció (autogén-xenogén és allogén-xenogén) összehasonlítása horizontális alveolaris ridge augmentációban (egyidejű implantátum beültetés nélkül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Saint Joseph University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges betegek, nemdohányzók vagy napi 10 cigaretta alatt dohányzók.
- 20 és 75 év közötti életkor.
- Teljes szájvérzés pontszám (FmBS) <20 %.
- A teljes száj plakk pontszáma (FmPS) <15%.
- Maradék csontszélesség < 5 mm és megfelelő csontmagasság a maxillában és a mandibulában.
- Foghúzás legalább 6 héttel a műtét előtt.
- Elegendő fog jelenléte az okkluzális stent/radiográfiás vezető támogatásához.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek.
- Erős dohányosok (> 10 cigaretta/nap).
- A fej-nyaki régió sugárkezelésének története az elmúlt 5 évben.
- Aktív parodontitis a fennmaradó fogakon.
- Terhesség.
- Olyan gyógyszerek bevitele, amelyek hatással lehetnek a csontcserére és a nyálkahártya gyógyulására (azaz tetraciklin az elmúlt hónapban, szteroidok az elmúlt 6 hónapban, biszfoszfonátok vagy fluoridok csontterápiás szinten, D-vitamin és metabolitok terápiás szinten az elmúlt 6 hónapban ).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén-xenogén kombináció
2/3 allogén csont és 1/3 xenogén csont keveréke
|
Hasonlítsa össze a lineáris és volumetrikus csontszélesség változásait klinikailag és radiográfiailag két különböző csontgraft kombináció (autogén-xenogén és allogén-xenogén) között, amelyeket keresztkötéses kollagén membrán borít vízszintes GBR-ben.
|
|
Kísérleti: Autogén-xenogén kombináció
2/3 autogén csont és 1/3 xenogén csont keveréke
|
Hasonlítsa össze a lineáris és volumetrikus csontszélesség változásait klinikailag és radiográfiailag két különböző csontgraft kombináció (autogén-xenogén és allogén-xenogén) között, amelyeket keresztkötéses kollagén membrán borít vízszintes GBR-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris csontszélesség változik
Időkeret: 6 hónap
|
Lineáris csontszélesség-változások klinikailag és radiográfiailag milliméterben értékelve
|
6 hónap
|
|
Volumetrikus csontváltozások
Időkeret: 6 hónap
|
A csonttérfogat-változások röntgenvizsgálattal köb mm-ben mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Ridge Magasságnövelés
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai gerinc Magasságnövekedés mm-ben
|
6 hónap
|
|
Szonda behatolása
Időkeret: 6 hónap
|
A szonda behatolása az elzáródás-bukkális szögben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celine Rassi, DDS, Saint-Joseph University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USJ-2023-57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .