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Aumento della cresta laterale utilizzando la combinazione di due innesti e una membrana di collagene reticolato

23 luglio 2024 aggiornato da: Celine Rassi, Saint-Joseph University

Aumento della cresta laterale utilizzando una miscela di innesto autogeno-xenogenico o allogenico-xenogenico con una membrana di collagene reticolato: uno studio clinico pilota randomizzato

Per trattare le creste alveolari riassorbite, sono disponibili in letteratura numerose procedure chirurgiche come lo splitting della cresta, l’osteogenesi distratta, le tecniche di innesto a blocco e la rigenerazione ossea guidata, che è la tecnica più documentata. Sono disponibili vari materiali da innesto, ma mancano prove sulla superiorità di un materiale o di una combinazione di materiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La larghezza dell’osso nel sito implantare è un prerequisito importante per una prognosi prevedibile e a lungo termine in implantologia. Nella procedura GBR vengono utilizzati diversi tipi di membrane e innesti ossei. Tuttavia, in letteratura mancano studi sulla combinazione allotrapianto/xenotrapianto. Lo scopo del presente studio è confrontare due diverse combinazioni di innesto osseo (autogeno-xenogenico e allogenico-xenogenico) ricoperti con una membrana di collagene reticolato in un aumento orizzontale della cresta alveolare (senza posizionamento simultaneo dell'impianto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 00000
        • Saint Joseph University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani, non fumatori o fumatori <10 sigarette/giorno.
  • Età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Punteggio di sanguinamento completo della bocca (FmBS) <20%.
  • Punteggio completo della placca orale (FmPS) <15%.
  • Larghezza ossea residua < 5 mm e altezza ossea adeguata nella mascella e nella mandibola.
  • Estrazione del dente eseguita almeno 6 settimane prima dell'intervento.
  • Presenza di denti sufficienti per supportare uno stent occlusale/guida radiografica.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche.
  • Fumatori accaniti (> 10 sigarette al giorno).
  • Anamnesi di radioterapia nella regione della testa e del collo negli ultimi 5 anni.
  • Parodontite attiva sui denti rimanenti.
  • Gravidanza.
  • Assunzione di farmaci che possono avere un effetto sul turnover osseo e sulla guarigione delle mucose (ad esempio, tetraciclina nell'ultimo mese, steroidi negli ultimi 6 mesi, bifosfonati o fluoruri a livelli terapeutici per l'osso, vitamina D e metaboliti a livelli terapeutici negli ultimi 6 mesi ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione allogenico-xenogenica
Una miscela di 2/3 di osso allogenico e 1/3 di osso xenogenico
Procedura: Rigenerazione ossea guidata
Confrontare le variazioni lineari e volumetriche della larghezza ossea, clinicamente e radiograficamente, tra due diverse combinazioni di innesti ossei (autogeno-xenogenico e allogenico-xenogenico) ricoperti con una membrana di collagene reticolato in una GBR orizzontale.
Sperimentale: Combinazione autogena-xenogenica
Una miscela di 2/3 di osso autologo e 1/3 di osso xenogenico
Procedura: Rigenerazione ossea guidata
Confrontare le variazioni lineari e volumetriche della larghezza ossea, clinicamente e radiograficamente, tra due diverse combinazioni di innesti ossei (autogeno-xenogenico e allogenico-xenogenico) ricoperti con una membrana di collagene reticolato in una GBR orizzontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti lineari della larghezza dell'osso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni lineari della larghezza ossea valutate clinicamente e radiograficamente in mm
6 mesi
Cambiamenti volumetrici dell'osso
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti volumetrici dell'osso valutati radiograficamente in mm cubi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'altezza della cresta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento dell'altezza della cresta clinica in mm
6 mesi
Penetrazione della sonda
Lasso di tempo: 6 mesi
Penetrazione della sonda nell'angolo occlusione-vestibolare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Investigatori

  • Investigatore principale: Celine Rassi, DDS, Saint-Joseph University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USJ-2023-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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