Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace laterálního hřebene pomocí kombinace dvou štěpů a síťované kolagenové membrány

23. července 2024 aktualizováno: Celine Rassi, Saint-Joseph University

Augmentace laterálního hřebene pomocí směsi autogenních xenogenních nebo alogenních xenogenních štěpů se síťovanou kolagenovou membránou: Randomizovaná pilotní klinická studie

K léčbě resorbovaných alveolárních hřebenů je v literatuře dostupných mnoho chirurgických postupů, jako je štěpení hřebene, distrakční osteogeneze, techniky blokového štěpování a řízená regenerace kosti, což je nejvíce zdokumentovaná technika. K dispozici jsou různé roubovací materiály, ale chybí důkazy o nadřazenosti materiálu nebo kombinace materiálů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šířka kosti v místě implantátu je důležitým předpokladem pro předvídatelnou a dlouhodobou prognózu v implantologické stomatologii. V proceduře GBR se používají různé typy membrán a kostních štěpů. V literatuře však chybí studie o kombinaci aloštěp/xenograft. Cílem této studie je porovnat dvě různé kombinace kostních štěpů (autogenní-xenogenní a alogenní-xenogenní) pokryté síťovanou kolagenovou membránou při horizontální augmentaci alveolárního hřebene (bez současného umístění implantátu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Saint Joseph University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti, nekuřáci nebo kuřáci <10 cigaret/den.
  • Věk mezi 20 a 75 lety.
  • Skóre plného krvácení z úst (FmBS) <20 %.
  • Skóre plaku v plných ústech (FmPS) <15 %.
  • Šířka zbytkové kosti < 5 mm a přiměřená výška kosti v maxile a mandibule.
  • Extrakce zubu se provádí minimálně 6 týdnů před operací.
  • Přítomnost dostatečného počtu zubů pro podporu okluzního stentu/radiografického průvodce.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění.
  • Silní kuřáci (> 10 cigaret/den).
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku v posledních 5 letech.
  • Aktivní parodontitida na zbývajících zubech.
  • Těhotenství.
  • Příjem léků, které mohou mít vliv na kostní obrat a hojení sliznic (tj. tetracyklin během posledního měsíce, steroidy během posledních 6 měsíců, bisfosfonáty nebo fluoridy na kostní terapeutické úrovni, vitamín D a metabolity na terapeutické úrovni za posledních 6 měsíců ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní-xenogenní kombinace
Směs 2/3 alogenní kosti s 1/3 xenogenní kosti
Postup: Řízená regenerace kostí
Porovnejte lineární a objemové změny šířky kosti, klinicky a radiograficky, mezi dvěma různými kombinacemi kostních štěpů (autogenní-xenogenní a alogenní-xenogenní) pokrytými zesíťovanou kolagenovou membránou v horizontální GBR.
Experimentální: Autogenně-xenogenní kombinace
Směs 2/3 autogenní kosti a 1/3 xenogenní kosti
Postup: Řízená regenerace kostí
Porovnejte lineární a objemové změny šířky kosti, klinicky a radiograficky, mezi dvěma různými kombinacemi kostních štěpů (autogenní-xenogenní a alogenní-xenogenní) pokrytými zesíťovanou kolagenovou membránou v horizontální GBR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární šířka kosti se mění
Časové okno: 6 měsíců
Lineární změny šířky kosti hodnocené klinicky a radiograficky v mm
6 měsíců
Objemové kostní změny
Časové okno: 6 měsíců
Objemové kostní změny hodnocené radiograficky v kubických mm
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický nárůst výšky hřebene
Časové okno: 6 měsíců
Klinický nárůst výšky hřebene v mm
6 měsíců
Průnik sondy
Časové okno: 6 měsíců
Průnik sondy pod okluzně-bukálním úhlem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celine Rassi, DDS, Saint-Joseph University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USJ-2023-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízená regenerace kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit