自家造血細胞移植後の多発性骨髄腫患者における腫瘍除去および免疫再構築に対する組換えヒトインターロイキン-7 (CYT107) の影響

包含基準:

• 組織学的に多発性骨髄腫の診断が確認された。
• 患者は最初の CR (CR または sCR を含む) であるか、IMWG 基準に従って PR または VGPR を受けていなければなりません。
• 患者は、治療医師の意見により、メルファランおよび AHCT の候補者でなければなりません。
• 18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

• 以下に定義されている適切な骨髄および臓器機能:

  • 総ビリルビン ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
  • Cockcroft-Gault によるクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min
• 発育中のヒト胎児に対する CYT107 の影響は不明です。 この理由と、メルファランなどの多くのアルキル化剤が催奇形性であることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加後1年間は適切な避妊法（ホルモン剤または避妊手段、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 -移植。 女性が妊娠した場合、または妊娠していると疑われる場合、または男性がこの期間中に子供を産んだと疑う場合は、直ちに主治医に報告しなければなりません。
• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する能力。

除外基準:

• -2 日目から 2 週間以内の高用量のコルチコステロイド (1 日当たりプレドニゾン 5 mg 相当量を超える)。
• T細胞悪性腫瘍、形質細胞白血病、またはアミロイドーシスの病歴、または上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、およびすべての治療が少なくとも2年前に完了した悪性腫瘍を除くその他の悪性腫瘍の病歴 - 2、患者には病気の証拠がない。
• 現在、他の治験薬を受け入れています。
• -研究で使用されたCYT107、メルファラン、または他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• Day-2から2週間以内のアザチオプリン、メトトレキサート、および抗腫瘍壊死因子剤。
• 先天性免疫不全症候群または自己免疫疾患の病歴。 薬物療法（プレドニゾン5mg以下）で適切に管理されている自己免疫疾患の患者は許可されます。
• 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
• 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、-2 日目から 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 利用可能な予備の自家幹細胞移植片を持たない患者。