A rekombináns humán interleukin-7 (CYT107) hatása a tumor clearance-ére és az immunrendszer helyreállására myeloma multiplexes betegeknél autológ vérképző sejt transzplantáció után

Bevételi kritériumok:

• A myeloma multiplex szövettanilag igazolt diagnózisa.
• A páciensnek első CR-ben kell lennie (beleértve a CR-t vagy az sCR-t), vagy rendelkeznie kell PR-val vagy VGPR-vel az IMWG-kritériumok szerint.
• A kezelőorvos véleménye szerint a betegnek melfalánra és AHCT-re jelöltnek kell lennie.
• Legalább 18 éves.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

• Megfelelő csontvelő- és szervfunkció az alábbiak szerint:

  • Összes bilirubin ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault szerint
• A CYT107 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, valamint azért, mert számos alkilezőszerről, például a melfalánról ismert, hogy teratogén, a fogamzóképes nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és egy évig azt követően. -átültetés. Ha egy nő teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes, vagy egy férfi azt gyanítja, hogy ez idő alatt gyermeket szült, haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

• Nagy dózisú kortikoszteroidok (napi 5 mg-nál nagyobb prednizon-ekvivalens) a -2. napot követő 2 héten belül.
• T-sejtes rosszindulatú daganat, plazmasejtes leukémia vagy amiloidózis, vagy bármely más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve az in situ karcinómákat, a nem melanómás bőrrákokat és olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeknél az összes kezelést legalább 2 évvel a nap előtt befejezték. 2, és a betegnek nincs bizonyítéka a betegségre.
• Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók a CYT107-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, melfalánnak vagy a vizsgálatban használt egyéb szereknek tulajdoníthatók.
• Azatioprin, metotrexát és tumor nekrózis faktor elleni szerek a -2. napot követő 2 héten belül.
• Veleszületett immunhiányos szindróma vagy autoimmun betegség anamnézisében. A gyógyszeres kezeléssel (5 mg prednizon egyenértékű vagy kevesebb) megfelelően kontrollált autoimmun betegségben szenvedő betegek megengedettek.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a -2. napot követő 7 napon belül.
• Tartalék autológ őssejt-grafttal nem rendelkező betegek is elérhetők.