Impact van recombinant menselijk interleukine-7 (CYT107) op de tumorklaring en immuunreconstitutie bij patiënten met multipel myeloom na autologe hematopoëtische celtransplantatie

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom.
• De patiënt moet zich in de eerste CR bevinden (inclusief CR of sCR) of PR of VGPR hebben volgens IMWG-criteria.
• De patiënt moet naar het oordeel van de behandelend arts in aanmerking komen voor melfalan en AHCT.
• Minimaal 18 jaar oud.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2

• Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Totaal bilirubine ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault
• De effecten van CYT107 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en ook omdat bekend is dat veel alkylerende middelen zoals melfalan teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) vóór deelname aan de studie en gedurende één jaar daarna. -transplantatie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is, of als een man vermoedt dat hij in deze periode een kind heeft verwekt, moet hij/zij de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Vermogen om een ​​door de IRB goedgekeurd document met schriftelijke geïnformeerde toestemming (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Hoge doses corticosteroïden (meer dan 5 mg prednison-equivalent per dag) binnen 2 weken na dag -2.
• Een voorgeschiedenis van T-celmaligniteit, plasmacelleukemie of amyloïdose, of een voorgeschiedenis van enige andere maligniteit, met uitzondering van in situ carcinomen, niet-melanome huidkankers en maligniteiten waarvoor alle behandeling ten minste 2 jaar vóór de Dag - 2 en de patiënt heeft geen tekenen van ziekte.
• Er worden momenteel geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als CYT107, melfalan of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Azathioprine, methotrexaat en antitumornecrosefactormiddelen binnen 2 weken na dag -2.
• Een voorgeschiedenis van congenitaal immunodeficiëntiesyndroom of auto-immuunziekte. Patiënten met auto-immuunziekten die adequaat onder controle zijn met medicatie (5 mg prednison-equivalent of minder) zijn toegestaan.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
• Zwanger en/of borstvoeding gevend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na dag -2 een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan.
• Patiënten zonder een back-up autoloog stamceltransplantaat beschikbaar.