Impacto da interleucina-7 humana recombinante (CYT107) na eliminação do tumor e na reconstituição imunológica em pacientes com mieloma múltiplo após transplante autólogo de células hematopoiéticas

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente confirmado de mieloma múltiplo.
• O paciente deve estar no primeiro CR (incluindo CR ou sCR) ou ter PR ou VGPR de acordo com os critérios do IMWG.
• O paciente deve ser candidato ao melfalano e AHCT na opinião do médico assistente.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2

• Função adequada da medula óssea e dos órgãos, conforme definido abaixo:

  • Bilirrubina total ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min por Cockcroft-Gault
• Os efeitos do CYT107 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e também porque muitos agentes alquilantes, como o melfalano, são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e por um ano após -transplante. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida, ou um homem suspeitar que foi pai de um filho durante esse período, deverá informar imediatamente o médico assistente.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de um representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

• Altas doses de corticosteróides (superiores a 5 mg de equivalente de prednisona por dia) dentro de 2 semanas do Dia -2.
• Uma história de malignidade de células T, leucemia de células plasmáticas ou amiloidose, ou história de qualquer outra malignidade, com exceção de carcinomas in situ, cânceres de pele não melanoma e malignidades para as quais todo o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes do Dia - 2 e o paciente não tem evidência de doença.
• Atualmente recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CYT107, melfalano ou outros agentes utilizados no estudo.
• Azatioprina, metotrexato e agentes antifator de necrose tumoral dentro de 2 semanas do Dia -2.
• História de síndrome de imunodeficiência congênita ou doença autoimune. Pacientes com doenças autoimunes adequadamente controladas com medicamentos (equivalente a 5 mg de prednisona ou menos) são permitidos.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
• Grávida e/ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias do Dia -2.
• Pacientes sem enxerto autólogo de células-tronco de reserva disponível.