Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanej ludzkiej interleukiny-7 (CYT107) na usuwanie guza i odbudowę układu odpornościowego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe wpływu rekombinowanej ludzkiej interleukiny-7 (CYT107) na usuwanie nowotworu i odbudowę układu odpornościowego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Jest to dwuramienne, otwarte, randomizowane, prowadzone w jednym ośrodku badanie pilotażowe oceniające dodanie CYT107 po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (AHCT) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rekombinowany ludzki CYT107 można bezpiecznie podawać po AHCT i będzie on sprzyjał ilościowej i jakościowej rekonstytucji limfocytów T, co będzie związane ze zwiększonym usuwaniem komórek nowotworowych i zmniejszonymi powikłaniami infekcyjnymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, które będzie otrzymywać CYT107 + melfalan w leczeniu standardowym i AHCT lub do ramienia kontrolnego, które będzie otrzymywać wyłącznie melfalan i AHCT w ramach standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Richard Hotchkiss, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • John F DiPersio, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilan Patel, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Bern, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Erik Dubberke, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chris Farnsworth, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego.
  • Pacjent musi znajdować się w pierwszej CR (w tym CR lub sCR) lub mieć PR lub VGPR według kryteriów IMWG.
  • W opinii lekarza prowadzącego pacjent musi być kandydatem do leczenia melfalanem i AHCT.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów zdefiniowana poniżej:

    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według Cockcrofta-Gaulta
  • Nie jest znany wpływ CYT107 na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu, a także dlatego, że wiadomo, że wiele środków alkilujących, takich jak melfalan, ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez rok po jego zakończeniu. -przeszczep. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, lub jeśli mężczyzna podejrzewa, że ​​w tym czasie spłodził dziecko, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli ma to zastosowanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie dawki kortykosteroidów (większe niż równoważnik 5 mg prednizonu na dobę) w ciągu 2 tygodni od dnia -2.
  • Nowotwór złośliwy z komórek T, białaczka z komórek plazmatycznych lub amyloidoza w wywiadzie lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ, raka skóry nieczerniakowego i nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed dniem - 2 i u pacjenta nie ma dowodów na chorobę.
  • Obecnie otrzymujemy innych agentów badawczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CYT107, melfalanu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Azatiopryna, metotreksat i leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni od dnia -2.
  • Historia zespołu wrodzonego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej. Dopuszczalni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, odpowiednio kontrolowanymi lekami (odpowiednik 5 mg prednizonu lub mniej).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od dnia -2.
  • Dostępny dla pacjentów bez zapasowego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYT107 + Melfalan + AHCT
Wszyscy pacjenci objęci tym protokołem będą leczeni standardową terapią kondycjonującą melfalanem, a następnie autologicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych (AHCT). Jeśli po AHCT pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego, rozpocznie się podawanie CYT107, które będzie kontynuowane przez 4 tygodnie. CYT107 będzie podawany podskórnie począwszy od D+1. W pierwszym tygodniu zostaną podane dwie dawki, a następnie CYT107 będzie podawany co tydzień przez kolejne 3 tygodnie, łącznie 5 dawek.
Lek: Rekombinowana glikozylowana ludzka interleukina-7
Dostarczone przez RevImmune
Inne nazwy:
  • CYT107
  • r-hIL-7
Lek: Melfalan
Standard opieki
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych
Standard opieki
Inne nazwy:
  • AHCT
Aktywny komparator: Melfalan + AHCT
Wszyscy pacjenci objęci tym protokołem będą leczeni standardową terapią kondycjonującą melfalanem, a następnie autologicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych (AHCT).
Lek: Melfalan
Standard opieki
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych
Standard opieki
Inne nazwy:
  • AHCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nie-hematologiczny stopień stopnia ≥3 CYT107 AES związany z leczeniem (z wyłączeniem oczekiwanych AE lub AE związanych z przeszczepem przypisywanym Melfalanowi i ASCT) zgodnie z CTCAE V5
Ramy czasowe: Do dnia 365
AE związane z leczeniem zostaną zdefiniowane jako występujące AES, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem CYT107 lub kombinacją melfalana, AHCT i CYT107.
Do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: W dniu 100
Na potrzeby tego badania pacjenta uznaje się za osobę z minimalną chorobą resztkową, jeśli uzyskany zostanie pozytywny wynik (na próg 10-5) przy użyciu testu Adaptive Clonoseq MRD.
W dniu 100
Wskaźnik odpowiedzi według IMWG wynoszący ≥ odpowiedź całkowita (CR)
Ramy czasowe: W dniu 100

  • Rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR):

    • CR zgodnie z definicją poniżej
    • Normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (0,26-1,65)
    • Brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną

  • Pełna odpowiedź (CR):

    • Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu
    • <5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego
    • Zniknięcie jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich
W dniu 100
Częstość zakażeń ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: Przez cały dzień 365
Przez cały dzień 365
Dni od przeszczepu do wszczepienia bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC).
Ramy czasowe: Przez dzień 30
Wszczepienie neutrofilów definiuje się jako pierwszy dzień z 3 kolejnych dni ANC ≥ 500 po najniższym poziomie po przeszczepieniu.
Przez dzień 30
Wykonalność harmonogramu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepieniu (przeszczep następuje w dniu 0)
Badanie będzie wykonalne, jeśli 20% pacjentów będzie mogło otrzymać wszystkie 5 dawek CYT107 w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepieniu.
1 miesiąc po przeszczepieniu (przeszczep następuje w dniu 0)
Odzysk bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) przed AHCT
Ramy czasowe: Przez dzień 30
Przez dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Revimmune

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202412127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Rekombinowana glikozylowana ludzka interleukina-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj