Effekten av rekombinant humant interleukin-7 (CYT107) på tumorclearance og immunrekonstitusjon hos pasienter med multippelt myelom etter autolog hematopoetisk celletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom.
• Pasienten må være i første CR (inkludert CR eller sCR) eller ha PR eller VGPR i henhold til IMWG-kriterier.
• Pasienten må være kandidat for melfalan og AHCT etter den behandlende legens mening.
• Minst 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

• Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Total bilirubin ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min av Cockcroft-Gault
• Effekten av CYT107 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og også fordi mange alkyleringsmidler som melfalan er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og i ett år etter -transplantasjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid, eller en mann mistenkt at han har fått et barn i løpet av denne tidsrammen, må hun/han informere behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

• Høye doser kortikosteroider (større enn 5 mg prednisonekvivalent daglig) innen 2 uker etter dag -2.
• En historie med T-celle malignitet, plasmacelleleukemi eller amyloidose, eller historie med annen malignitet med unntak av in situ karsinomer, ikke-melanom hudkreft og maligniteter der all behandling ble fullført minst 2 år før dag - 2 og pasienten har ingen tegn på sykdom.
• Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som CYT107, melfalan eller andre midler brukt i studien.
• Azatioprin, metotreksat og antitumornekrosefaktormidler innen 2 uker etter dag -2.
• En historie med medfødt immunsviktsyndrom eller autoimmun sykdom. Pasienter med autoimmune lidelser som er tilstrekkelig kontrollert med medisiner (5 mg prednisonekvivalent eller mindre) er tillatt.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter dag -2.
• Pasienter uten reserve autolog stamcelletransplantasjon tilgjengelig.