Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rekombinantního lidského interleukinu-7 (CYT107) na clearance nádoru a imunitní rekonstituci u pacientů s mnohočetným myelomem po autologní transplantaci hematopoetických buněk

21. srpna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie dopadu rekombinantního lidského interleukinu-7 (CYT107) na clearance nádoru a imunitní rekonstituci u pacientů s mnohočetným myelomem po autologní transplantaci krvetvorných buněk

Toto je dvouramenná, otevřená, randomizovaná, jednomístná pilotní studie testující přidání CYT107 po autologní transplantaci hematopoetických buněk (AHCT) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM). Hypotézou této studie je, že rekombinantní lidský CYT107 může být bezpečně podáván po AHCT a bude podporovat kvantitativní a kvalitativní rekonstituci T buněk, která bude spojena se zvýšenou clearance nádorových buněk a snížením infekčních komplikací. Pacienti budou randomizováni buď do intervenční větve, která bude dostávat CYT107 + standardní péče melfalan a AHCT, nebo do kontrolní větve, která bude dostávat pouze standardní péči melfalan a AHCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dilan A Patel, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-747-8173
  • E-mail: dpatel1@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Hotchkiss, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John F DiPersio, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilan Patel, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Bern, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik Dubberke, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Farnsworth, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu.
  • Pacient musí být v první CR (včetně CR nebo sCR) nebo musí mít PR nebo VGPR podle kritérií IMWG.
  • Pacient musí být podle názoru ošetřujícího lékaře kandidátem na melfalan a AHCT.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Celkový bilirubin ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
  • Účinky CYT107 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a také proto, že je známo, že mnoho alkylačních činidel, jako je melfalan, je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a po dobu jednoho roku po -transplantace. Pokud žena během této doby otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, nebo muž má podezření, že zplodil dítě, musí o tom neprodleně informovat ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké dávky kortikosteroidů (více než 5 mg ekvivalentu prednisonu denně) během 2 týdnů ode dne -2.
  • Anamnéza malignity T-buněk, leukémie plazmatických buněk nebo amyloidózy nebo jakékoli jiné malignity v anamnéze s výjimkou in situ karcinomů, nemelanomových kožních karcinomů a malignit, u kterých byla veškerá léčba dokončena alespoň 2 roky přede dnem - 2 a pacient nemá žádné známky onemocnění.
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CYT107, melfalan nebo jiné látky použité ve studii.
  • Azathioprin, methotrexát a činidla proti nádorovému nekrotickému faktoru do 2 týdnů ode dne -2.
  • Syndrom vrozené imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze. Pacienti s autoimunitními poruchami adekvátně kontrolovanými medikací (5 mg ekvivalentu prednisonu nebo méně) jsou povoleni.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů ode dne -2.
  • K dispozici jsou pacienti bez záložního autologního štěpu kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYT107 + melfalan + AHCT
Všichni pacienti v tomto protokolu budou léčeni standardní péčí melfalanovou kondicionací s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (AHCT). Po AHCT, pokud jsou pacienti randomizováni do experimentálního ramene, bude zahájena léčba CYT107 a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. CYT107 bude podáván subkutánně počínaje dnem D+1. Během prvního týdne budou podávány dvě dávky a poté bude CYT107 podáván týdně po dobu dalších 3 týdnů, celkem 5 dávek.
Lék: Rekombinantní glykosylovaný lidský interleukin-7
Poskytuje RevImmune
Ostatní jména:
  • CYT107
  • r-hIL-7
Lék: Melfalan
Standartní péče
Postup: Autologní transplantace krvetvorných buněk
Standartní péče
Ostatní jména:
  • AHCT
Aktivní komparátor: Melfalan + AHCT
Všichni pacienti v tomto protokolu budou léčeni standardní péčí melfalanovou kondicionací s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (AHCT).
Lék: Melfalan
Standartní péče
Postup: Autologní transplantace krvetvorných buněk
Standartní péče
Ostatní jména:
  • AHCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nehematologického stupně ≥3 AE související s léčbou CYT107 (s výjimkou očekávaného AE nebo AES souvisejícího s transplantací nebo AES připisovaným Melphalanovi a ASCT) podle CTCAE V5
Časové okno: Přes den 365
AE související s léčbou budou definovány jako AE, které se vyskytují, které jsou alespoň pravděpodobně spojeny s léčbou CYT107 nebo kombinací Melphalan, AHCT a CYT107.
Přes den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: V den 100
Pro účely této studie bude pacient považován za pacienta s minimálním reziduálním onemocněním, pokud je pomocí testu Adaptive Clonoseq MRD získán pozitivní výsledek (na prahovou hodnotu 10-5).
V den 100
Míra odpovědi IMWG ≥ kompletní odpověď (CR)
Časové okno: V den 100

  • Přísná úplná odezva (sCR):

    • CR, jak je definováno níže
    • Normální poměr volného lehkého řetězce (0,26-1,65)
    • Absence klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence

  • Kompletní odpověď (CR):

    • Negativní imunofixace na séru a moči
    • < 5 % plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně
    • Zmizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání
V den 100
Míra infekcí ≥ 3. stupně
Časové okno: Přes den 365
Přes den 365
Dny od transplantace do přihojení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: Do dne 30
Přihojení neutrofilů je definováno jako první den ze 3 po sobě jdoucích dnů ANC ≥ 500 po potransplantačním minimu.
Do dne 30
Proveditelnost léčebného plánu
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci (transplantace je v den 0)
Studie bude proveditelná, pokud 20 % pacientů bude schopno dostat všech 5 dávek CYT107 během prvního měsíce po transplantaci.
1 měsíc po transplantaci (transplantace je v den 0)
Absolutní zotavení počtu lymfocytů (ALC) z pre-AHCT
Časové okno: Do dne 30
Do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Revimmune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202412127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Rekombinantní glykosylovaný lidský interleukin-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit