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Einfluss von rekombinantem humanem Interleukin-7 (CYT107) auf die Tumor-Clearance und die Immunrekonstitution bei Patienten mit multiplem Myelom nach autologer hämatopoetischer Zelltransplantation

21. August 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilotstudie zum Einfluss von rekombinantem humanem Interleukin-7 (CYT107) auf die Tumor-Clearance und die Immunrekonstitution bei Patienten mit multiplem Myelom nach autologer hämatopoetischer Zelltransplantation

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, offene, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Standort, in der die Zugabe von CYT107 nach einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (AHCT) bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) getestet wird. Die Hypothese dieser Studie ist, dass rekombinantes menschliches CYT107 nach AHCT sicher verabreicht werden kann und die quantitative und qualitative T-Zell-Rekonstitution fördert, was mit einer verbesserten Tumorzell-Clearance und weniger infektiösen Komplikationen verbunden sein wird. Die Patienten werden randomisiert entweder dem Interventionsarm zugeteilt, der CYT107 + Standardbehandlung mit Melphalan und AHCT erhält, oder dem Kontrollarm, der nur Standardbehandlung mit Melphalan und AHCT erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Richard Hotchkiss, M.D.
        • Unterermittler:
          • John F DiPersio, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilan Patel, M.D.
        • Unterermittler:
          • Michael Bern, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Erik Dubberke, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chris Farnsworth, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines multiplen Myeloms.
  • Der Patient muss sich in der ersten CR (einschließlich CR oder sCR) befinden oder eine PR oder VGPR gemäß den IMWG-Kriterien haben.
  • Der Patient muss nach Meinung des behandelnden Arztes für Melphalan und AHCT in Frage kommen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Angemessene Knochenmarks- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault
  • Die Auswirkungen von CYT107 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil viele Alkylierungsmittel wie Melphalan bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) vor Studienbeginn und für ein Jahr danach zustimmen -Transplantation. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, oder ein Mann vermuten, dass er in diesem Zeitraum ein Kind gezeugt hat, muss er/sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Dosen von Kortikosteroiden (mehr als 5 mg Prednisonäquivalent täglich) innerhalb von 2 Wochen nach Tag -2.
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen T-Zell-Erkrankungen, Plasmazell-Leukämie oder Amyloidose oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen, Nicht-Melanom-Hautkrebs und bösartigen Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung mindestens 2 Jahre vor dem Tag abgeschlossen wurde – 2 und der Patient hat keine Anzeichen einer Krankheit.
  • Derzeit werden keine weiteren Ermittlungsbeamten empfangen.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CYT107, Melphalan oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Azathioprin, Methotrexat und Antitumor-Nekrosefaktor-Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen nach Tag -2.
  • Vorgeschichte eines angeborenen Immunschwächesyndroms oder einer Autoimmunerkrankung. Zugelassen sind Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die mit Medikamenten (5 mg Prednisonäquivalent oder weniger) ausreichend kontrolliert werden können.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Schwanger und/oder stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Tag -2 ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Patienten ohne verfügbares autologes Backup-Stammzelltransplantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYT107 + Melphalan + AHCT
Alle Patienten dieses Protokolls werden mit einer standardmäßigen Melphalan-Konditionierung behandelt, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHCT). Wenn die Patienten nach der AHCT randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, wird CYT107 eingeleitet und 4 Wochen lang fortgesetzt. CYT107 wird ab D+1 subkutan verabreicht. In der ersten Woche werden zwei Dosen verabreicht, anschließend wird CYT107 drei weitere Wochen lang wöchentlich verabreicht, also insgesamt fünf Dosen.
Arzneimittel: Rekombinantes glykosyliertes menschliches Interleukin-7
Bereitgestellt von RevImmune
Andere Namen:
  • CYT107
  • r-hIL-7
Arzneimittel: Melphalan
Pflegestandard
Verfahren: Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Pflegestandard
Andere Namen:
  • AHCT
Aktiver Komparator: Melphalan + AHCT
Alle Patienten dieses Protokolls werden mit einer standardmäßigen Melphalan-Konditionierung behandelt, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHCT).
Arzneimittel: Melphalan
Pflegestandard
Verfahren: Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
Pflegestandard
Andere Namen:
  • AHCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des nicht-hematologischen Grades ≥3 Cyt107-behandlungsbedingte AEs (ohne erwartete transplantation verwandte AEs oder AEs, die Melphalan und ASCT zugeschrieben werden) gemäß CTCAE V5
Zeitfenster: Bis Tag 365
Behandlungsbedingte AEs werden als AEs definiert, die zumindest möglicherweise mit der Cyt107-Behandlung oder der Kombination von Melphalan, AHCT und Cyt107 zusammenhängen.
Bis Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Tag 100
Für die Zwecke dieser Studie wird davon ausgegangen, dass ein Patient nur minimale Resterkrankungen aufweist, wenn mithilfe des adaptiven Clonoseq-MRD-Tests ein positives Ergebnis (gemäß der 10-5-Schwelle) erzielt wird.
Am Tag 100
Ansprechrate laut IMWG von ≥ vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Am Tag 100

  • Stringente vollständige Remission (sCR):

    • CR wie unten definiert
    • Normales Verhältnis der freien Leichtketten (0,26–1,65)
    • Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz

  • Vollständige Antwort (CR):

    • Negative Immunfixierung im Serum und Urin
    • <5 % Plasmazellen im Knochenmark werden abgesaugt
    • Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome
Am Tag 100
Rate von Infektionen ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis Tag 365
Bis Tag 365
Tage von der Transplantation bis zur Transplantation der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Transplantation von Neutrophilen ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ANC ≥ 500 nach dem Tiefpunkt nach der Transplantation.
Bis zum 30. Tag
Durchführbarkeit des Behandlungsplans
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation (Transplantation erfolgt am Tag 0)
Die Studie ist durchführbar, wenn 20 % der Patienten alle 5 Dosen CYT107 innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation erhalten können.
1 Monat nach der Transplantation (Transplantation erfolgt am Tag 0)
Erholung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) gegenüber der Prä-AHCT
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Revimmune

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202412127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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